Gli effetti del trattamento ipolipemico e antidiabetico sulle citochine (MSF)
5 luglio 2012 aggiornato da: Bogusław Okopień, Medical University of Silesia
Effetti di alte e basse dosi di metformina, fenofibrato e simvastatina, somministrati insieme e in sequenza con l'intervento sullo stile di vita sul profilo lipidico, sul metabolismo del glucosio, sull'infiammazione di basso grado e sull'emostasi nel plasma sanguigno del paziente in pazienti diabetici di tipo 2 con grave dislipidemia mista
Lo studio ha lo scopo di mostrare se la terapia ipolipemica e antidiabetica combinata con vari dosaggi giornalieri influenza la glicemia a digiuno, la sensibilità all'insulina e le citochine proinfiammatorie nei soggetti diabetici e dislipidemici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Katowice, Polonia, 40752
- Department of Clinical Pharmacology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (35-64 anni)
- Iperlipidemia primaria (colesterolo totale >200 mg/dl, trigliceridi >150 mg/dl)
- Diabete di tipo 2
- Per donne:
- Menopausa (>12 mesi)
- Post isterectomia
- Contraccezione meccanica
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia secondaria
- Obesità patologica (BMI>40 kg/m2)
- Abuso di alcol o droghe
- Infiammazione acuta o cronica
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV)
- Cardiopatia ischemica instabile
- Ipertensione moderata o grave
- Cancro in meno di 5 anni
- Malattia renale cronica (stadio III-V)
- Insufficienza epatica
- Contraccezione orale
- Paziente non accondiscendente
- Risultati di laboratorio:
- alanina transferasi (>3xULN)
- creatina chinasi (>5xULN)
- emoglobina (<10/dl)
- PLT (<100 G/l)
- WBC (<3,5G/l o >10G/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: M1000 S10 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 10 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M1000 S10 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 10 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M1000 S40 F100
metformina 1000 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 40 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M1000 S40 F267
metformina 1000 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 40 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M2500 S10 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 10 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M2500 S10 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 10 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M2500 S40 F267
metformina 2500 mg, fenofibrato 267 mg e simvastatina 40 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore attivo: M2500 S40 F100
metformina 2500 mg, fenofibrato 100 mg e simvastatina 40 mg
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Comparatore placebo: Cambiamento dello stile di vita terapeutico
Cambia solo lo stile di vita terapeutico
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Il paziente prenderà tre pillole composte da metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti antinfiammatori del trattamento combinato antidiabetico e ipolipemico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Come effetti infiammatori misuriamo la differenza nella concentrazione sierica prima e dopo il trattamento delle seguenti citochine proinfiammatorie:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato da HOMA (modello di valutazione omeostatico)
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30 giorni
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Parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato utilizzando:
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Infiammazione
- Dislipidemie
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Metformina
- Simvastatina
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSF
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Prove cliniche su Metformina 1000 mg, simvastatina 10 mg e fenofibrato 100 mg
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminato