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L'effetto della terapia multifattoriale intensiva sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

4 luglio 2013 aggiornato da: Xiang Guang-da

L'effetto memoriale metabolico del trattamento multifattoriale intensivo precoce nel diabete

La disfunzione endoteliale è l'evento precoce dell'aterosclerosi. Il precedente studio dell'investigatore ha dimostrato che esiste una funzione endoteliale compromessa nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. I ricercatori ipotizzano che la terapia multifattoriale intensiva che include il controllo intensivo del sangue e il controllo intensivo dell'ipertensione, nonché il controllo intensivo dei lipidi nel sangue di 1 anno, possano migliorare la funzione endoteliale vascolare. Inoltre, il miglioramento della funzione endoteliale si mantiene dopo 5 o 10 anni di terapia multifattoriale intensiva, denominata "Effetto memoriale metabolico del miglioramento della funzione endoteliale".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Selezioniamo 1000 pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Sono divisi in due gruppi, rispettivamente (terapia multifattoriale intensiva e gruppi di terapia multifattoriale convenzionale). Dopo quella terapia per un anno, verrà eseguito uno studio di follow-up di 10 anni. Durante questo periodo, li portiamo insieme a un'istruzione intensiva e prendiamo la terapia multifattoriale convenzionale per entrambi i due gruppi.
  • All'inizio (0 anni), alla fine della terapia multifattoriale intensiva (1 anno), 5 anni e 10 anni, misureremo la dilatazione arteriosa endotelio-dipendente, le citochine correlate all'endotelio come ET-1, vWF, così come il sangue glucosio, HbA1c per tutti gli individui.
  • Confronteremo la funzione endoteliale, le citochine correlate all'endotelio come ET-1, vWF, così come la glicemia, HbA1c tra il gruppo di terapia intensiva e il gruppo di terapia convenzionale in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan City, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Guangda, MD, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi,
  • Età: 40 >= età <=70 anni,

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1,
  • Diabete mitocondriale
  • Pazienti con angiopatia clinicamente rilevabile,
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 Kg/m2,
  • Età < 40 o > 70 anni,
  • Tumori maligni, malattie renali o epatiche,
  • Fumatori
  • Diabete noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo multifattoriale intensivo
Il gruppo di terapia multifattoriale intensiva riceve un controllo intensivo della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue.
Droga: Gruppo multifattoriale intensivo

La terapia multifattoriale intensiva e la terapia multifattoriale convenzionale saranno assunte per 1 anno, quindi le prenderanno insieme e forniranno lo stesso trattamento per 10 anni.

Il gruppo di terapia multifattoriale intensiva:

  1. Per il controllo della glicemia, target HbA1c >=5,5%e =5,0 mmol/L e = 6,0 mmol/L e
  2. Per il controllo dei lipidi nel sangue, target LDL-C < =1,9 mmol/L, trigliceridi < =1,5 mmol/L. I farmaci includono statine e fibrati.
  3. Per il controllo della pressione arteriosa, target >=120/70 mmHg e
  4. Altri, come l'aspirina.
Altri nomi:
  • Gruppo intensivo
Sperimentale: gruppo di terapia multifattoriale convenzionale
Il gruppo di terapia multifattoriale convenzionale riceve il controllo convenzionale della glicemia, dei lipidi nel sangue e dei lipidi nel sangue per gli obiettivi locali.
Droga: gruppo di terapia multifattoriale convenzionale

La terapia multifattoriale intensiva e la terapia multifattoriale convenzionale saranno assunte per 1 anno, quindi le prenderanno insieme e forniranno lo stesso trattamento per 10 anni.

Il gruppo di terapia multifattoriale convenzionale:

  1. Per il controllo della glicemia, target HbA1c >6,5% e 6,0 mmol/L e 7,8 mmol/L e
  2. Per il controllo dei lipidi nel sangue, target LDL-C > 1,9 mmol/L e < = 2,5 mmol/L, trigliceridi > 1,5 mmol/L e < = 2,5 mmol/L. I farmaci includono statine e fibrati.
  3. Per il controllo della pressione arteriosa, target >130/80 mmHg e
  4. Altri, come l'aspirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di memoria metabolica della dilatazione arteriosa endotelio-dipendente
Lasso di tempo: 10 anni
Prima e dopo la terapia multifattoriale intensiva (terapia intensiva di un anno, HbAic, glicemia a digiuno e glicemia postprandiale a 2 ore raggiungono i target), viene misurata la funzione endoteliale. I gruppi intensivo e convenzionale vengono presi insieme e danno la stessa terapia durante il follow-up di 10 anni. La dilatazione arteriosa endotelio-dipendente viene misurata durante il follow-up. L'obiettivo è che il miglioramento della funzione endoteliale indotto dalla terapia intensiva esisterà dopo 10 anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang Guang-da

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiang Guangda, MD.Ph D, Wuhan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • q9jhrvf3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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