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Aplidin - Desametasone nel mieloma recidivato/refrattario (ADMYRE)

21 ottobre 2020 aggiornato da: PharmaMar

Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, sulla Plitidepsina in combinazione con desametasone vs. desametasone da solo in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Studio di Plitidepsin in combinazione con desametasone rispetto a desametasone da solo in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase III in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario per confrontare l'efficacia della plitidepsina in combinazione con desametasone vs desametasone da solo misurata in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per valutare la risposta del tumore, la durata della risposta (DR), la sopravvivenza globale ( OS) e per escludere qualsiasi effetto della plitidepsina sulla durata dell'intervallo QT/QTc (tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • 108
      • Canberra, Australia
        • 102
      • Geelong, Australia
        • 101
      • Parkville, Australia
        • 105
      • Perth, Australia
        • 106
      • South Brisbane, Australia
        • 104
      • Woodville, Australia
        • 109
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 202
      • Innsbruck, Austria
        • 204
      • Salzburg, Austria
        • 203
      • Wien, Austria
        • 201
      • Wien, Austria
        • 205
      • Wien, Austria
        • 208
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • 304
      • Brussels, Belgio
        • 301
      • Brussels, Belgio
        • 303
      • Gent, Belgio
        • 302
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 502
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 503
      • Praha, Cechia
        • 501
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • 1502
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 1501
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • 1507
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1506
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 1505
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • 1508
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1503
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1504
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1509
  • Francia
      • Lille, Francia
        • 601
      • Nantes, Francia
        • 602
      • Rouen, Francia
        • 606
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • 604
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • 709
      • Essen, Germania
        • 705
      • Frankfurt, Germania
        • 706
      • Frankfurt, Germania
        • 707
      • Freiburg, Germania
        • 708
      • Heidelberg, Germania
        • 703
      • Munchen, Germania
        • 702
      • Würzburg, Germania
        • 704
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1301
      • Patras, Grecia
        • 1303
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1302
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1401
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 806
      • Genova, Italia
        • 801
      • Reggio Emilia, Italia
        • 805
      • Rozzano, Italia
        • 803
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • 804
      • Torino, Italia
        • 802
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • 1601
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • 1602
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • 901
      • Rotterdam, Olanda
        • 902
  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • 1704
      • Warszawa, Polonia
        • 1703
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • 2001
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • 1802
      • Porto, Portogallo
        • 1801
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • 1003
      • Bradford, Regno Unito
        • 1004
      • London, Regno Unito
        • 1001
      • Nottingham, Regno Unito
        • 1005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1201
      • Barcelona, Spagna
        • 1203
      • Barcelona, Spagna
        • 1209
      • Madrid, Spagna
        • 1207
      • Madrid, Spagna
        • 1210
      • Murcia, Spagna
        • 1206
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1204
      • Salamanca, Spagna
        • 1208
      • San Sebastián, Spagna
        • 1202
      • Valencia, Spagna
        • 1205
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • 1107
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 1105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 1104
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 1901
      • Taipei, Taiwan
        • 1902
      • Taipei, Taiwan
        • 1903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con mieloma multiplo
  • I pazienti devono avere mieloma multiplo (MM) recidivato o recidivato e refrattario dopo almeno tre ma non più di sei regimi terapeutici precedenti per MM, inclusa la terapia di induzione e il trapianto di cellule staminali nei pazienti candidati, che saranno considerati come un solo regime.
  • I pazienti devono aver ricevuto precedenti regimi contenenti bortezomib e contenenti lenalidomide (o talidomide se lenalidomide non è disponibile)
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Consenso informato scritto volontariamente firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni concomitanti
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Farmaci concomitanti che includono corticosteroidi, chemioterapia o altre terapie che sono o possono essere attive contro il MM
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plitidepsina+Desametasone
Combinazione di plitidepsina + desametasone
Droga: Plitidepsina
plitidepsin: polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. Flaconcino da 2 mg + fiala da 4 ml. 5 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) nell'arco di tre ore il giorno 1 e 15 ogni 4 settimane. desametasone: compressa da 4 mg. 40 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni quattro settimane almeno un'ora prima dell'infusione di plitidepsina.
Altri nomi:
  • APLIDINA (plitidepsina)
Droga: Desametasone
Compressa da 4mg. 40 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • DXN
Comparatore attivo: Desametasone
desametasone agente singolo
Droga: Desametasone
Compressa da 4mg. 40 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • DXN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo Intention-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Per confrontare l'efficacia della plitidepsina in combinazione con desametasone vs desametasone da solo come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) per intenzione di trattare (ITT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Per confrontare l'efficacia della plitidepsina in combinazione con desametasone vs desametasone da solo come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
L'analisi dello studio secondario si è basata sui dati di PFS valutati dallo sperimentatore nella popolazione di efficacia ITT, definita come tutti i pazienti randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. La PFS è stata calcolata dalla randomizzazione alla prima evidenza di PD o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni Se il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale prima della PD ed entro il tempo previsto per il primo follow-up, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia prima della somministrazione di questa terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
L'analisi dello studio secondario si è basata sui dati di PFS valutati dallo sperimentatore nella popolazione di efficacia ITT, definita come tutti i pazienti randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. La PFS è stata calcolata dalla randomizzazione alla prima evidenza di PD o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni Se il paziente ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale prima della PD ed entro il tempo previsto per il primo follow-up, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia prima della somministrazione di questa terapia antitumorale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo contatto
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta (comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
La DR è stata calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con durata della risposta (comitato di revisione indipendente) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 6 mesi
La DR è stata calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 6 mesi
Durata della risposta (valutazione dell'investigatore)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
La DR è stata calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con durata della risposta (valutazione dello sperimentatore) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 6 mesi
La DR è stata calcolata dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 6 mesi
Migliore risposta complessiva (comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli Risposta minore (MR) Riduzione del 25%-49% della proteina M sierica e riduzione del 50-89% della proteina M urinaria delle 24 ore. Riduzione del 25-49% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee Malattia stabile (SD) Nessun sCR, CR, VGPR, PR, MR o PD Malattia progressiva (PD) Aumento del 25% rispetto al valore più basso: proteina M sierica, proteina M urinaria, BM plasmacellula. Aumento delle dimensioni, nuove lesioni ossee, plasmocitomi dei tessuti molli o calcio sierico >11,5 mg/dL; NE, non valutabile
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (comitato di revisione indipendente)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale inclusi sCR, CR, VGPR, PR e MR. Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli Risposta minore (MR) Riduzione del 25%-49% della proteina M sierica e riduzione del 50-89% della proteina M urinaria delle 24 ore. Riduzione del 25-49% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (Comitato di revisione indipendente) Escluso MR
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Include sCR, CR, VGPR e PR (esclude MR). Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (valutazione dell'investigatore)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli Risposta minore (MR) Riduzione del 25%-49% della proteina M sierica e riduzione del 50-89% della proteina M urinaria delle 24 ore. Riduzione del 25-49% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee Malattia stabile (SD) Nessun sCR, CR, VGPR, PR, MR o PD Malattia progressiva (PD) Aumento del 25% rispetto al valore più basso: proteina M sierica, proteina M urinaria, BM plasmacellula. Aumento delle dimensioni, nuove lesioni ossee, plasmocitomi dei tessuti molli o calcio sierico >11,5 mg/dL; NE, non valutabile
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Include sCR, CR, VGPR, PR e MR. Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli Risposta minore (MR) Riduzione del 25%-49% della proteina M sierica e riduzione del 50-89% della proteina M urinaria delle 24 ore. Riduzione del 25-49% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. Nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore) Escluso MR
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) Proteina M sierica e urinaria rilevabile ma non elettroforesi o riduzione >90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24h Risposta parziale (PR) Riduzione ≥50% della proteina M sierica proteine ​​e riduzione del 90% della proteina M nelle urine delle 24 ore o a <200 mg/24 ore. Riduzione del 50% delle dimensioni di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli
Dalla data della prima documentazione di risposta alla data della progressione della malattia o del decesso, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmaMar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
  • Investigatore principale: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APL-C-001-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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