Neoadyuvant High-dose di Ifosfamide e radioterapia concomitante nel sarcoma dei tessuti molli
Studio di fase II sull'ifosfamide neoadiuvante ad alte dosi e sulla radioterapia concomitante nel sarcoma dei tessuti molli e identificazione dei predittori di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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España
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Barcelona, España, Spagna, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli accertato istologicamente, potenzialmente resecato, localizzato alle estremità e al tronco per uno dei seguenti sottotipi istologici: leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato, sarcoma sinoviale, liposarcoma e tumore maligno della guaina del nervo periferico.
Tumore primario:
- Dimensioni ³ 5 cm di diametro
- Grado istologico 2-3
- Posizione profonda
- Nessuna metastasi a distanza
- I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia o radioterapia sull'area tumorale.
- Tuttavia i pazienti sono idonei con recidiva locale dopo un precedente intervento chirurgico.
- I pazienti devono avere £ 18 e ≥ 65 anni.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 1
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri Recist.
- Conta assoluta dei neutrofili ³1.500/mm3, conta piastrinica ³ 100.060 ml/min, creatinina, bilirubina totale, ALT e AST £ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Infezione attiva o altra grave malattia concomitante.
- Malattia psichiatrica grave che non renderebbe possibile l'ottenimento del consenso informato
- - Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- - Anamnesi di cancro precedentemente trattato o diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basocellulari, del carcinoma della cervice in situ o del carcinoma superficiale della vescica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3 cicli di Ifosfamide (12g/m2) associato a Mesna (6g/m2), in infusione ev 6 giorni, ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia dell'alta dose neoadiuvante di ifosfamide e radioterapia, determinata con risposte cliniche e patologiche
Lasso di tempo: 10 settimane dall'inclusione del paziente
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10 settimane dall'inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva e tossicità
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta o alla morte del paziente
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Fino alla ricaduta o alla morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
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