Neoadyuvant High-dose di Ifosfamide e radioterapia concomitante nel sarcoma dei tessuti molli
19 marzo 2012 aggiornato da: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Studio di fase II sull'ifosfamide neoadiuvante ad alte dosi e sulla radioterapia concomitante nel sarcoma dei tessuti molli e identificazione dei predittori di risposta
Studiare l'attività e la tossicità di un regime neoadiuvante che include ifosfamide ad alte dosi in combinazione con radioterapia e successivo intervento chirurgico nei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase II progettato in due fasi.
Un totale di 32 pazienti saranno inclusi in 10 ospedali appartenenti al Gruppo spagnolo per la ricerca sui sarcomi (GEIS).
I criteri di selezione sono: pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli delle estremità o del tronco con caratteristiche ad alto rischio (>5 cm e grado 2-3), o recidive dopo un precedente intervento chirurgico inadeguato.
Lo schema di trattamento sarà: biopsia iniziale, 3 cicli di Ifosfamide ad alto dosaggio, 12 gr/m2 in 5 giorni, in concomitanza con Radioterapia 50 Gy, e successivo ampio intervento chirurgico.
Per valutare i fattori predittivi di risposta alla terapia di combinazione, verrà eseguita l'estrazione di DNA e RNA sulle biopsie pretrattamento.
Il DNA verrà utilizzato per ibridare Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, che consente lo studio di 500000 SNP in tutto il genoma.
L'espressione di 39000 trascritti di RNA sarà valutata utilizzando Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0, e validata mediante real-time RT-PCR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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España
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Barcelona, España, Spagna, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli accertato istologicamente, potenzialmente resecato, localizzato alle estremità e al tronco per uno dei seguenti sottotipi istologici: leiomiosarcoma, sarcoma pleomorfo indifferenziato, sarcoma sinoviale, liposarcoma e tumore maligno della guaina del nervo periferico.
Tumore primario:
- Dimensioni ³ 5 cm di diametro
- Grado istologico 2-3
- Posizione profonda
- Nessuna metastasi a distanza
- I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia o radioterapia sull'area tumorale.
- Tuttavia i pazienti sono idonei con recidiva locale dopo un precedente intervento chirurgico.
- I pazienti devono avere £ 18 e ≥ 65 anni.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 1
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri Recist.
- Conta assoluta dei neutrofili ³1.500/mm3, conta piastrinica ³ 100.060 ml/min, creatinina, bilirubina totale, ALT e AST £ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Infezione attiva o altra grave malattia concomitante.
- Malattia psichiatrica grave che non renderebbe possibile l'ottenimento del consenso informato
- - Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- - Anamnesi di cancro precedentemente trattato o diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basocellulari, del carcinoma della cervice in situ o del carcinoma superficiale della vescica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3 cicli di Ifosfamide (12g/m2) associato a Mesna (6g/m2), in infusione ev 6 giorni, ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'efficacia dell'alta dose neoadiuvante di ifosfamide e radioterapia, determinata con risposte cliniche e patologiche
Lasso di tempo: 10 settimane dall'inclusione del paziente
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10 settimane dall'inclusione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da recidiva e tossicità
Lasso di tempo: Fino alla ricaduta o alla morte del paziente
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Fino alla ricaduta o alla morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ifosfamide
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