Valutazione di un test di soppressione Cincalcet
Valutazione di un test di soppressione dell'ormone paratiroideo con Cinacalcet. Confronto: 1- Con i risultati del test di soppressione del calcio per via endovenosa in controlli sani; 2- Tra controlli sani e pazienti con iperparatiroidismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haute Normandie
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Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di controllo: adulto sano (>18 anni), con consenso informato firmato, senza trattamento, con contraccezione efficace nelle donne in menopausa, con esame clinico normale, con livelli plasmatici normali di PTH, calcio, fosforo, 25 OH vitamina D, con livelli renali normali funzionale, con normale calciuria nelle 24 ore.
- Gruppo iperparatiroidismo primario: pazienti adulti (>18 anni), con consenso informato firmato, con contraccezione efficace nelle donne in menopausa, che non assumono alcun trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, con BMI normale, in cui la diagnosi di iperparatiroidismo primario è stata confermata su plasma Livelli di PTH, calcio, fosforo, 25 OH vitamina D, con funzionalità renale normale, con calciuria nelle 24 ore più alta del normale.
Criteri di esclusione:
- Gruppo di controllo: anamnesi medica o chirurgica significativa, clearance della creatinina <60 ml/min, insufficienza epatica, ipertensione arteriosa, disturbo psichiatrico in grado di modificare la compliance allo studio, intossicazione da tabacco, assunzione di un trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, grave nota allergie, donne incinte, donne non in menopausa senza contraccezione.
- Gruppo iperparatiroidismo primario: iperparatiroidismo secondario, clearance della creatinina <60 ml/min, insufficienza epatica, disturbo psichiatrico in grado di modificare la compliance allo studio, intossicazione da tabacco, assunzione di un trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, grave allergia nota, donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo utilizzando successivamente (ogni test sarà separato per un periodo di due settimane) un carico di calcio per via endovenosa o cinacalcet verrà eseguito in un gruppo di 12 volontari sani.
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Assunzione di una singola compressa di cinacalcet
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Sperimentale: Iperparatiroidismo primario dose I
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo utilizzando la prima dose di cinacalcet in pazienti con iperparatiroidismo primario.
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Test di soppressione del PTH nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 1).
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Sperimentale: Iperparatiroidismo primario dose II
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 2).
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Test di soppressione dell'ormone paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di soppressione dell'ormone paratiroideo con cainacalcet
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute del PTH per un periodo di 12 ore
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Confronto dei livelli plasmatici di ormone paratiroideo misurati in controlli sani durante due test: un test che utilizzava una singola dose orale di cinacalcet e un test che utilizzava un carico di calcio per via endovenosa standardizzato.
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Misurazioni ripetute del PTH per un periodo di 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di soppressione dell'ormone paratiroideo con cinacalcet nell'iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Livelli plasmatici ripetuti dell'ormone paratiroideo per un periodo di 12 ore
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Confronto dei risultati ottenuti in pazienti con iperparatiroidismo primario durante un test di soppressione con cinacalcet con quelli ottenuti utilizzando lo stesso test in controlli sani.
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Livelli plasmatici ripetuti dell'ormone paratiroideo per un periodo di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
- Investigatore principale: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie paratiroidee
- Iperparatiroidismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Patologia
- Iperparatiroidismo, primario
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/172/HP
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