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Valutazione di un test di soppressione Cincalcet

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione di un test di soppressione dell'ormone paratiroideo con Cinacalcet. Confronto: 1- Con i risultati del test di soppressione del calcio per via endovenosa in controlli sani; 2- Tra controlli sani e pazienti con iperparatiroidismo primario.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati di un test di soppressione dell'ormone paratiroideo (PTH) utilizzando una singola compressa orale di cinacalcet in due gruppi di soggetti: 1- un gruppo di adulti sani in cui i risultati del test con cinacalcet saranno rispetto a quelli del test standardizzato di soppressione del PTH con carico di calcio per via endovenosa; 2- un gruppo di pazienti con accertato iperparatiroidismo primario nei quali i risultati del test con cinacalcet saranno confrontati con quelli ottenuti durante lo stesso test, in controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francia, 76031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di controllo: adulto sano (>18 anni), con consenso informato firmato, senza trattamento, con contraccezione efficace nelle donne in menopausa, con esame clinico normale, con livelli plasmatici normali di PTH, calcio, fosforo, 25 OH vitamina D, con livelli renali normali funzionale, con normale calciuria nelle 24 ore.
  • Gruppo iperparatiroidismo primario: pazienti adulti (>18 anni), con consenso informato firmato, con contraccezione efficace nelle donne in menopausa, che non assumono alcun trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, con BMI normale, in cui la diagnosi di iperparatiroidismo primario è stata confermata su plasma Livelli di PTH, calcio, fosforo, 25 OH vitamina D, con funzionalità renale normale, con calciuria nelle 24 ore più alta del normale.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di controllo: anamnesi medica o chirurgica significativa, clearance della creatinina <60 ml/min, insufficienza epatica, ipertensione arteriosa, disturbo psichiatrico in grado di modificare la compliance allo studio, intossicazione da tabacco, assunzione di un trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, grave nota allergie, donne incinte, donne non in menopausa senza contraccezione.
  • Gruppo iperparatiroidismo primario: iperparatiroidismo secondario, clearance della creatinina <60 ml/min, insufficienza epatica, disturbo psichiatrico in grado di modificare la compliance allo studio, intossicazione da tabacco, assunzione di un trattamento noto per modificare lo stato calcio-fosforo, grave allergia nota, donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo utilizzando successivamente (ogni test sarà separato per un periodo di due settimane) un carico di calcio per via endovenosa o cinacalcet verrà eseguito in un gruppo di 12 volontari sani.
Droga: chinacalcet
Assunzione di una singola compressa di cinacalcet
Sperimentale: Iperparatiroidismo primario dose I
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo utilizzando la prima dose di cinacalcet in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Droga: cinacalcet dose 1
Test di soppressione del PTH nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 1).
Sperimentale: Iperparatiroidismo primario dose II
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 2).
Droga: cinacalcet dose 2
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario utilizzando cinacalcet (dose 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo con cainacalcet
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute del PTH per un periodo di 12 ore
Confronto dei livelli plasmatici di ormone paratiroideo misurati in controlli sani durante due test: un test che utilizzava una singola dose orale di cinacalcet e un test che utilizzava un carico di calcio per via endovenosa standardizzato.
Misurazioni ripetute del PTH per un periodo di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di soppressione dell'ormone paratiroideo con cinacalcet nell'iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Livelli plasmatici ripetuti dell'ormone paratiroideo per un periodo di 12 ore
Confronto dei risultati ottenuti in pazienti con iperparatiroidismo primario durante un test di soppressione con cinacalcet con quelli ottenuti utilizzando lo stesso test in controlli sani.
Livelli plasmatici ripetuti dell'ormone paratiroideo per un periodo di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Marc J Kuhn, MD, University Hospital of Rouen, France:
  • Investigatore principale: Anne F Cailleux, MD, University Hospital of Rouen, France:

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/172/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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