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Ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nel carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II sulla terapia adiuvante utilizzando un regime di ciclofosfamide, paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II che hanno subito un intervento chirurgico. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare una terapia con anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le tossicità e la capacità di completare il trattamento pianificato di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II di nuova diagnosi.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II di nuova diagnosi.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO (pazienti positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [Her-2] neu): i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 5 cicli e poi ogni 21 giorni per 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di stadio I-II di nuova diagnosi confermato istologicamente
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Conta piastrinica uguale o superiore a 150.000/mcl
  • Emoglobina > 11 gm/dl
  • Fosfatasi alcalina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 1,5 volte l'ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • In grado di dare il consenso informato
  • Tutti i pazienti inclusi devono avere una normale funzione cardiaca definita da una frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma
  • In grado di tornare per il trattamento e il follow-up nei giorni specificati

Criteri di esclusione:

  • precedente malignità; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei carcinomi non invasivi
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente di grado II
  • Pazienti con precedente chemioterapia
  • Stadio IV o carcinoma mammario metastatico
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di collaborare con il protocollo di trattamento
  • Nessuna infezione grave attiva o altre condizioni che precludano la chemioterapia
  • Qualsiasi comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo (ad es. angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, infezione grave, ecc.)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci richiesti nello studio
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva, tipo A, B o C o epatite attiva
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografo (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia con o senza terapia di mantenimento)

CHEMIOTERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO (pazienti Her-2 neu positivi): i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 5 cicli e poi ogni 21 giorni per 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva, al secondo tumore maligno o alla morte come primo evento, valutato fino a 3 anni
Le curve di sopravvivenza libera da recidiva saranno tracciate per i soggetti trattati con malattia di stadio I e II.
Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva, al secondo tumore maligno o alla morte come primo evento, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 371-09 (Altro identificatore: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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