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Ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nel carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II sulla terapia adiuvante utilizzando un regime di ciclofosfamide, paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II che hanno subito un intervento chirurgico. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare una terapia con anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le tossicità e la capacità di completare il trattamento pianificato di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II di nuova diagnosi.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva di un regime dose-denso di ciclofosfamide e paclitaxel con o senza trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II di nuova diagnosi.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO (pazienti positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [Her-2] neu): i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 5 cicli e poi ogni 21 giorni per 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di stadio I-II di nuova diagnosi confermato istologicamente
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcl
  • Conta piastrinica uguale o superiore a 150.000/mcl
  • Emoglobina > 11 gm/dl
  • Fosfatasi alcalina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 1,5 volte l'ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN
  • In grado di dare il consenso informato
  • Tutti i pazienti inclusi devono avere una normale funzione cardiaca definita da una frazione di eiezione > 50% mediante ecocardiogramma
  • In grado di tornare per il trattamento e il follow-up nei giorni specificati

Criteri di esclusione:

  • precedente malignità; ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei carcinomi non invasivi
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente di grado II
  • Pazienti con precedente chemioterapia
  • Stadio IV o carcinoma mammario metastatico
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di collaborare con il protocollo di trattamento
  • Nessuna infezione grave attiva o altre condizioni che precludano la chemioterapia
  • Qualsiasi comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo (ad es. angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, infezione grave, ecc.)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci richiesti nello studio
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva, tipo A, B o C o epatite attiva
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiografo (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia con o senza terapia di mantenimento)

CHEMIOTERAPIA SISTEMICA: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO (pazienti Her-2 neu positivi): i pazienti ricevono trastuzumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 5 cicli e poi ogni 21 giorni per 14 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva, al secondo tumore maligno o alla morte come primo evento, valutato fino a 3 anni
Le curve di sopravvivenza libera da recidiva saranno tracciate per i soggetti trattati con malattia di stadio I e II.
Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva, al secondo tumore maligno o alla morte come primo evento, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Reed, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0371-09-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 371-09 (Altro identificatore: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00608 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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