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Diverse tecniche per la cricotiroidotomia d'urgenza (CRIC)

13 ottobre 2011 aggiornato da: University of Alberta

Incision-first contro la classica tecnica di Seldinger per la cricotiroidotomia d'urgenza

Questo studio educativo esaminerà due diverse tecniche per la formazione dei residenti e del personale di emergenza sul raggiungimento di una via aerea chirurgica (chiamata cricotiroidotomia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: nei pazienti che non possono essere intubati o ventilati con mezzi convenzionali, una cricotiroidotomia di emergenza è un intervento potenzialmente salvavita che rappresenta il percorso finale comune degli algoritmi delle vie aeree difficili. Un dibattito significativo circonda il metodo ideale per eseguire una cricotiroidotomia di emergenza. La letteratura rimane divisa tra tecnica aperta (chirurgica) e chiusa (wire assistita, o Seldinger). Riteniamo che questi due metodi non si escludano a vicenda e propongano una nuova modifica "prima incisione" alla tradizionale tecnica chiusa di Seldinger. Effettuare una piccola incisione (1 cm) prima dell'inserimento dell'ago potrebbe facilitare la localizzazione dei punti di riferimento e potrebbe migliorare la velocità o il tasso di successo della procedura di Seldinger chiusa.

Introduzione: nei pazienti che non possono essere intubati o ventilati con mezzi convenzionali, una cricotiroidotomia di emergenza è un intervento potenzialmente salvavita che rappresenta il percorso finale comune degli algoritmi delle vie aeree difficili. Un dibattito significativo circonda il metodo ideale per eseguire una cricotiroidotomia di emergenza. La letteratura rimane divisa tra tecnica aperta (chirurgica) e chiusa (wire assistita, o Seldinger). Riteniamo che questi due metodi non si escludano a vicenda e propongano una nuova modifica "prima incisione" alla tradizionale tecnica chiusa di Seldinger. Effettuare una piccola incisione (1 cm) prima dell'inserimento dell'ago potrebbe facilitare la localizzazione dei punti di riferimento e potrebbe migliorare la velocità o il tasso di successo della procedura di Seldinger chiusa.

Metodi: utilizzando l'allocazione nascosta, questo studio incrociato controllato randomizzato verrà eseguito in un ambiente di laboratorio. La valutazione dei risultati sarà in cieco. Sia il personale che i medici di emergenza residenti saranno inclusi in questo processo. Useremo un modello di trachea suina ben validato per questo studio.

Risultati: i risultati saranno raccolti utilizzando Case Report Forms (CRF) standardizzati e inseriti in modo indipendente in un database Microsoft ACCESS precostituito. L'esito primario sarà il tempo per il completamento della procedura. Gli esiti secondari saranno proporzione di cricotiroidotomia riuscita, complicanze e facilità di procedura e capacità di aumentare la fiducia clinica utilizzando questo modello. I t-test accoppiati e il test esatto di Fisher verranno utilizzati per confrontare i risultati e, a causa di più test statistici, verrà utilizzata una correzione per correggere più test (p <0,025) per indicare la significatività.

Conclusioni: Questo studio valuterà e valuterà sia il primo modello di incisione che le tecniche di cricotiroidotomia di Seldinger chiuse. Discuteremo i meriti di ogni tecnica e l'efficacia del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto il personale e i residenti che si presentano a un laboratorio delle vie aeree per il consenso verbale informato.

Criteri di esclusione:

Non medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica di Seldinger
Implica l'inserimento cieco dell'ago attraverso la pelle nella membrana cricoidea seguito dall'inserimento del filo guida e successivo inserimento del tubo sopra il filo guida.
Altro: Tecnica di Seldinger
Coinvolge l'inserimento cieco dell'ago attraverso la pelle nella membrana cricoidea seguito dall'inserimento del filo guida e successivo inserimento del tubo sopra il filo guida
Altri nomi:
  • Approccio Neddle
Comparatore attivo: Approccio chirurgico alle vie aeree
La classica tecnica aperta o chirurgica prevede un'incisione cutanea verticale con dissezione smussa e identificazione dell'anatomia seguita dall'incisione della membrana cricoidea e dall'inserimento del tubo.
Dispositivo: Approccio chirurgico alle vie aeree
La classica tecnica aperta o chirurgica prevede un'incisione cutanea verticale con dissezione smussa e identificazione dell'anatomia seguita dall'incisione della membrana cricoidea e dall'inserimento del tubo.
Altri nomi:
  • Approccio aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'accesso alle vie aeree
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura
Misurato in secondi come il tempo impiegato per l'inserimento del tubo e il collegamento del dispositivo di insacco.
Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'inizio della procedura
Verrà confermato dall'ispezione del catetere all'interno della procedura post lume tracheale.
Entro 5 minuti dall'inizio della procedura
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura
Numero di inserimenti di aghi, sweep con lama, inserimenti di filo guida, tentativi di dilatazione e tentativi di inserimenti di catetere.
Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura
Penetrazione della parete posteriore o posizionamento del tubo al di fuori della trachea
Entro i 5 minuti consentiti per ciascuna procedura
Difficoltà percepita
Lasso di tempo: Prima della fine della sessione educativa
Sondaggio/questionario autocompilato per valutare il livello di difficoltà e la preferenza.
Prima della fine della sessione educativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Association of Emergency Physicians

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandy Dong, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Warren Thirsk, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00011192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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