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Tomografia computerizzata a fascio conico per l'imaging del seno

14 giugno 2013 aggiornato da: Koning Corporation
Lo scopo principale di questo studio è quello di continuare l'indagine sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per l'imaging mammario già in corso in ambito diagnostico, fornendo un corpus convincente di prove che incorporano la CBCT senza mezzo di contrasto nel protocollo di studio. L'obiettivo è quello di accumulare un corpo di prove per fornire dati per incorporare la CBCT nel work-up diagnostico delle lesioni mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dalla popolazione di pazienti presso una clinica comunitaria, Elizabeth Wende Breast Care, LLC, che si trova a Rochester, NY. Il gruppo I sarà composto da soggetti che hanno avuto una mammografia letta come BIRADS® 1 o 2. Il gruppo II sarà composto da soggetti che hanno avuto una mammografia diagnostica letta come BIRADS® 4 o 5 prima della biopsia mammaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo I:

  • Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
  • Aveva una mammografia, letta come BI-RADS® 1 o 2
  • Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia.
  • È in grado di sottoporsi al consenso informato.

Gruppo II:

  • Donne di almeno 35 anni di qualsiasi etnia
  • Richiede diagnostica per immagini
  • Verrà sottoposto a studio di imaging entro e non oltre quattro settimane dalla data della mammografia diagnostica
  • È in grado di sottoporsi al consenso informato

Criteri di esclusione:

Gruppo I e Gruppo II:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a)

    • Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
    • Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
    • Trattamento per la malattia di Hodgkins
  • Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
  • Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)

    • Tubercolosi
    • Scoliosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
Nel gruppo I, verranno eseguiti cinquanta studi CBCT. Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno trecentocinquanta (350) partecipanti allo studio, che richiedono una valutazione diagnostica del seno, saranno sottoposti a CBCT del seno. Questi soggetti possono essere sottoposti a biopsia a seguito di un riscontro di mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame clinico.
Gruppo II
Nel gruppo I, verranno eseguiti cinquanta studi CBCT. Gli obiettivi saranno illustrare la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard.
Nel gruppo II, almeno trecentocinquanta (350) partecipanti allo studio, che richiedono una valutazione diagnostica del seno, saranno sottoposti a CBCT del seno. Questi soggetti possono essere sottoposti a biopsia a seguito di un riscontro di mammografia, ecografia, risonanza magnetica o esame clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza e discordanza dell'imaging CBCT con la mammografia diagnostica, altre modalità di imaging del seno e istopatologia
Lasso di tempo: circa 3 anni

La misura principale di questo studio includerà i seguenti aspetti.

  • la capacità della CBCT di visualizzare il seno nella sua interezza rispetto all'esame mammografico gold standard
  • comfort del paziente durante l'esame CBCT rispetto all'esame mammografico
  • la concordanza e la discordanza dell'imaging mammario CBCT con la mammografia standard e altri studi di imaging mammario
  • la concordanza e la discordanza dell'imaging mammario CBCT con l'istopatologia
  • numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Posy Seifert, D.O., Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCT-003
  • 2R44CA103236-05A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .