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Strategia di diagnosi precoce e gestione attiva dell'aritmia sopraventricolare con telecardiologia (SETAM) (SETAM)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Biotronik France

Indagine sulla diagnosi precoce e sulla gestione attiva dell'aritmia sopraventricolare con la telecardiologia

Questo studio indaga se la diagnosi precoce e il trattamento dell'aritmia sopraventricolare (SVA) possono aiutare a prevenire la progressione dell'aritmia e migliorare l'esito clinico.

L'endpoint primario indaga il ritardo nell'attuazione del trattamento in due gruppi di pazienti:

  • Gruppo attivo: Pazienti seguiti da telecardiologia.
  • Gruppo di controllo: pazienti seguiti in modo convenzionale.

Si presume che il ritardo nell'attuazione del trattamento sarà maggiore nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca sostenuta più comunemente riscontrata nella pratica medica ed è spesso associata al flutter atriale. Nei pazienti con la nuova generazione di pacemaker EVIA, la tecnologia di monitoraggio domiciliare fornisce notifiche specifiche e clinicamente rilevanti per il rilevamento delle aritmie atriali. In combinazione con le memorie holter, questo può aiutare a ottimizzare il trattamento dell'aritmia sopraventricolare (SVA) come la fibrillazione atriale o il flutter.

Questo studio metterà a confronto nei due gruppi il ritardo nell'implementare per la prima volta un trattamento per l'aritmia sopraventricolare (farmaci antiaritmici e/o un trattamento antitrombotico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • CH Général d'Abbeville
      • Aix En Provence, Francia
        • CH du Pays D'Aix
      • Annecy, Francia
        • CH de la Region d'Annecy
      • Argenteuil, Francia
        • CH d'Argentueil
      • Arras, Francia
        • CH d'Arras
      • Aurillac, Francia
        • CH d'Aurillac
      • Auxerre, Francia
        • CH d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Beziers, Francia
        • CH de Béziers
      • Blois, Francia
        • CH de Blois
      • Bourges, Francia, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Bry Sur Marne, Francia
        • Hopital Sainte Camille
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Castres, Francia
        • CH de Castres
      • Chalon Sur Saone, Francia
        • Ch William Morey
      • Chartres, Francia
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Chateauroux, Francia
        • CH DE CHATEAUROUX
      • Cherbourg, Francia
        • CH Public du Cotentin
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Colmar, Francia
        • CHG Louis Pasteur
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Schweitzer
      • Dinan, Francia
        • CH DINAN
      • Dole, Francia
        • CH de DOLE
      • Douarnenez, Francia
        • CH de Douarnenez
      • Evreux, Francia
        • CHI Eure-Seine
      • Firminy, Francia
        • CH de Firminy
      • Haguenau, Francia
        • CH d'Haguenau
      • Jonzac, Francia
        • CH de Jonzac
      • LAGNY sur MARNE, Francia
        • CH de Lagny
      • La Rochelle, Francia
        • Ch Saint Louis
      • La-roche-sur-yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Laval, Francia
        • CH de LAVAL
      • Le Chesnay, Francia
        • CH A.Mignot
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans
      • Lens, Francia
        • CH de Lens
      • Lomme, Francia
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
      • Longjumeau, Francia
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Francia
        • CH Bretagne Sud
      • MONTCEAU les MINES, Francia
        • CH Jean Bouveri
      • Metz, Francia
        • CHR Notre Dame de bon secours
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montbeliard, Francia
        • CH de MONTBELIARD
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • PAU, Francia
        • CH Francois Mitterand
      • Roubaix, Francia
        • CH de Roubaix
      • Saint Jean de Verges, Francia
        • CHI du Val d'Ariège
      • Saint-brieuc, Francia
        • CH de Saint Brieuc
      • Saint-malo, Francia
        • CH de Saint-Malo
      • Saintes, Francia
        • CH de Saintonge
      • Thionville, Francia
        • CH Metz-Thionville Bel Air
      • Toulon, Francia
        • CH de Toulon
      • Troyes, Francia
        • CH de Troyes
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Francia
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villeneuve Saint Georges, Francia
        • CHI de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pacemaker bicamerale con Telecardiologia attivata
  • Punteggio CHAD2DS2-VASc ≥ 2
  • Ritmo sinusale all'arruolamento
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il paziente ha fornito il consenso informato
  • Uomini e donne > 18 anni
  • Pazienti geograficamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticoagulante
  • Doppia terapia antipiastrinica
  • Farmaci antiaritmici di classe I o classe III
  • Controindicazione alla terapia antitrombotica
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Avere un'aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
I pazienti saranno seguiti dalla telecardiologia.
Altro: Telecardiologia

La telecardiologia sarà attivata per entrambi i gruppi. Per il gruppo Attivo, tutti i dati saranno trasmessi al medico. Per il gruppo di controllo i dati non verranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti, verranno generati e inviati al medico solo gli eventi riguardanti l'impianto (indicazione di sostituzione elettiva) o gli eventi relativi alla mancata trasmissione dei dati.

Al termine dello studio verrà eseguita un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati nei due gruppi.

Altri nomi:
  • Monitoraggio remoto
  • Monitoraggio domiciliare
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti saranno seguiti in modo convenzionale. Saranno dotati di telecardiologia ma i dati non saranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti.
Altro: Telecardiologia

La telecardiologia sarà attivata per entrambi i gruppi. Per il gruppo Attivo, tutti i dati saranno trasmessi al medico. Per il gruppo di controllo i dati non verranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti, verranno generati e inviati al medico solo gli eventi riguardanti l'impianto (indicazione di sostituzione elettiva) o gli eventi relativi alla mancata trasmissione dei dati.

Al termine dello studio verrà eseguita un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati nei due gruppi.

Altri nomi:
  • Monitoraggio remoto
  • Monitoraggio domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nell'implementazione di farmaci antitrombotici e/o antiaritmici per l'aritmia sopraventricolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ritardo dall'arruolamento fino al successivo follow-up in sede durante il quale l'aritmia sopraventricolare viene gestita per la prima volta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati all'aritmia sopraventricolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi: ictus, evento embolico sistemico, morte, sanguinamento e ricovero per insufficienza cardiaca
12 mesi
Carico atriale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico atriale correlato al tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare se il carico atriale dipende dal tempo.
12 mesi
Prevalenza dell'aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con aritmia sopraventricolare alla fine del follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Numero di pazienti con aritmia sopraventricolare gestita
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con aritmia sopraventricolare per i quali il medico ha attuato una strategia di gestione globale (farmaci antitrombotici e/o antiaritmici).
12 mesi
Punteggio dei sintomi dell'aritmia sopraventricolare (tramite un questionario)
Lasso di tempo: ad ogni visita di controllo
Questionario sottoposto al paziente all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up.
ad ogni visita di controllo
Qualità della vita (tramite il questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: ad ogni visita di controllo
Verrà richiesta la percezione generale della salute dei pazienti, tramite il questionario standardizzato EuroQOL EQ-5D. Questo questionario fornisce un profilo descrittivo che copre cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) nonché un punteggio di autovalutazione della valutazione del paziente sul proprio stato di salute.
ad ogni visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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