Strategia di diagnosi precoce e gestione attiva dell'aritmia sopraventricolare con telecardiologia (SETAM) (SETAM)
Indagine sulla diagnosi precoce e sulla gestione attiva dell'aritmia sopraventricolare con la telecardiologia
Questo studio indaga se la diagnosi precoce e il trattamento dell'aritmia sopraventricolare (SVA) possono aiutare a prevenire la progressione dell'aritmia e migliorare l'esito clinico.
L'endpoint primario indaga il ritardo nell'attuazione del trattamento in due gruppi di pazienti:
- Gruppo attivo: Pazienti seguiti da telecardiologia.
- Gruppo di controllo: pazienti seguiti in modo convenzionale.
Si presume che il ritardo nell'attuazione del trattamento sarà maggiore nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca sostenuta più comunemente riscontrata nella pratica medica ed è spesso associata al flutter atriale. Nei pazienti con la nuova generazione di pacemaker EVIA, la tecnologia di monitoraggio domiciliare fornisce notifiche specifiche e clinicamente rilevanti per il rilevamento delle aritmie atriali. In combinazione con le memorie holter, questo può aiutare a ottimizzare il trattamento dell'aritmia sopraventricolare (SVA) come la fibrillazione atriale o il flutter.
Questo studio metterà a confronto nei due gruppi il ritardo nell'implementare per la prima volta un trattamento per l'aritmia sopraventricolare (farmaci antiaritmici e/o un trattamento antitrombotico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia
- CH Général d'Abbeville
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Aix En Provence, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Annecy, Francia
- CH de la région d'Annecy
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Argenteuil, Francia
- CH d'Argentueil
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Arras, Francia
- CH d'Arras
-
Aurillac, Francia
- CH d'Aurillac
-
Auxerre, Francia
- CH d'Auxerre
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Avignon, Francia
- CH d'Avignon
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Beziers, Francia
- CH de Béziers
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Blois, Francia
- CH de Blois
-
Bourges, Francia, 18016
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Bry Sur Marne, Francia
- Hopital Sainte Camille
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Castres, Francia
- CH de Castres
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Chalon Sur Saone, Francia
- CH William Morey
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Chartres, Francia
- Les Hôpitaux de Chartres
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Chateauroux, Francia
- CH de Chateauroux
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Cherbourg, Francia
- CH Public du Cotentin
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Clamart, Francia
- HIA Percy
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Colmar, Francia
- CHG Louis Pasteur
-
Colmar, Francia
- Hôpital Schweitzer
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Dinan, Francia
- CH DINAN
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Dole, Francia
- CH de DOLE
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Douarnenez, Francia
- CH de Douarnenez
-
Evreux, Francia
- CHI Eure-Seine
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Firminy, Francia
- CH de Firminy
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Haguenau, Francia
- CH d'Haguenau
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Jonzac, Francia
- CH de Jonzac
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LAGNY sur MARNE, Francia
- CH de Lagny
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La Rochelle, Francia
- Ch Saint Louis
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La-roche-sur-yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Laval, Francia
- CH de Laval
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Le Chesnay, Francia
- CH A.Mignot
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Lens, Francia
- CH de Lens
-
Lomme, Francia
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
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Longjumeau, Francia
- CH de Longjumeau
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Lorient, Francia
- CH Bretagne Sud
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MONTCEAU les MINES, Francia
- CH Jean Bouveri
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Metz, Francia
- CHR Notre Dame de bon secours
-
Montauban, Francia
- CH de Montauban
-
Montbeliard, Francia
- CH de MONTBELIARD
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Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal General Hospital LE RAINCY- MONTFERMEIL
-
Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
-
PAU, Francia
- CH Francois Mitterand
-
Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
-
Saint Jean de Verges, Francia
- CHI du Val d'Ariège
-
Saint-brieuc, Francia
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-malo, Francia
- CH de Saint-Malo
-
Saintes, Francia
- CH de Saintonge
-
Thionville, Francia
- CH Metz-Thionville Bel Air
-
Toulon, Francia
- CH de Toulon
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Troyes, Francia
- CH de Troyes
-
Valence, Francia
- CH de Valence
-
Valenciennes, Francia
- Ch de Valenciennes
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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Villeneuve Saint Georges, Francia
- CHI de Villeneuve
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pacemaker bicamerale con Telecardiologia attivata
- Punteggio CHAD2DS2-VASc ≥ 2
- Ritmo sinusale all'arruolamento
- Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il paziente ha fornito il consenso informato
- Uomini e donne > 18 anni
- Pazienti geograficamente stabili
Criteri di esclusione:
- Terapia anticoagulante
- Doppia terapia antipiastrinica
- Farmaci antiaritmici di classe I o classe III
- Controindicazione alla terapia antitrombotica
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Avere un'aspettativa di vita <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
I pazienti saranno seguiti dalla telecardiologia.
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La telecardiologia sarà attivata per entrambi i gruppi. Per il gruppo Attivo, tutti i dati saranno trasmessi al medico. Per il gruppo di controllo i dati non verranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti, verranno generati e inviati al medico solo gli eventi riguardanti l'impianto (indicazione di sostituzione elettiva) o gli eventi relativi alla mancata trasmissione dei dati. Al termine dello studio verrà eseguita un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati nei due gruppi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti saranno seguiti in modo convenzionale.
Saranno dotati di telecardiologia ma i dati non saranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti.
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La telecardiologia sarà attivata per entrambi i gruppi. Per il gruppo Attivo, tutti i dati saranno trasmessi al medico. Per il gruppo di controllo i dati non verranno utilizzati per la sorveglianza dei pazienti, verranno generati e inviati al medico solo gli eventi riguardanti l'impianto (indicazione di sostituzione elettiva) o gli eventi relativi alla mancata trasmissione dei dati. Al termine dello studio verrà eseguita un'analisi retrospettiva per confrontare i risultati nei due gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo nell'implementazione di farmaci antitrombotici e/o antiaritmici per l'aritmia sopraventricolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ritardo dall'arruolamento fino al successivo follow-up in sede durante il quale l'aritmia sopraventricolare viene gestita per la prima volta.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi correlati all'aritmia sopraventricolare.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Compresi: ictus, evento embolico sistemico, morte, sanguinamento e ricovero per insufficienza cardiaca
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12 mesi
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Carico atriale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Carico atriale correlato al tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per verificare se il carico atriale dipende dal tempo.
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12 mesi
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Prevalenza dell'aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con aritmia sopraventricolare alla fine del follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Numero di pazienti con aritmia sopraventricolare gestita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con aritmia sopraventricolare per i quali il medico ha attuato una strategia di gestione globale (farmaci antitrombotici e/o antiaritmici).
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12 mesi
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Punteggio dei sintomi dell'aritmia sopraventricolare (tramite un questionario)
Lasso di tempo: ad ogni visita di controllo
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Questionario sottoposto al paziente all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up.
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ad ogni visita di controllo
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Qualità della vita (tramite il questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: ad ogni visita di controllo
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Verrà richiesta la percezione generale della salute dei pazienti, tramite il questionario standardizzato EuroQOL EQ-5D.
Questo questionario fornisce un profilo descrittivo che copre cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) nonché un punteggio di autovalutazione della valutazione del paziente sul proprio stato di salute.
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ad ogni visita di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walid AMARA, MD, Intercommunal General Hospital in Montfermeil (93370 MONTFERMEIL- FRANCE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS053
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