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Studio dell'utilità della genotipizzazione per prevedere l'esposizione al docetaxel e gli eventi avversi (Docetaxel)

26 aprile 2010 aggiornato da: University of Turku

Attività del CYP3A e dei genotipi del CYP3A5 e MDR1 come predittori della clearance e degli effetti avversi del docetaxel e dell'effetto del docetaxel sull'attività del CYP3A in pazienti con carcinoma mammario precedentemente non trattate

Saranno inclusi nello studio venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato. I pazienti riceveranno tre cicli di docetaxel seguiti da tre cicli di CEF per il loro trattamento adiuvante. Verranno valutati il ​​fenotipo di CYP3A e il genotipo di CYP3A5 e MDR1. Anche l'effetto del docetaxel sull'attività del CYP3A sarà misurato mediante midazolam per via orale.

Oggetto principale:

L'obiettivo principale di questo studio è definire se è possibile prevedere la clearance e/o la tossicità del docetaxel valutando

  • attività del CYP3A4 mediante test del midazolam (fenotipo CYP3A4)
  • Genotipo CYP3A5
  • Genotipo MDR1

Oggetto secondario:

L'obiettivo secondario di questo studio è definire se il trattamento con docetaxel altera l'attività dell'enzima CYP3A4 in pazienti con carcinoma mammario precedentemente non trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha ricevuto informazioni sullo scopo dello studio e sul significato del trattamento e ha dato il consenso verbale e scritto a partecipare allo studio. Il paziente è accessibile per il trattamento e il follow-up.
  2. Diagnosi istologicamente verificata di cancro al seno
  3. Alto rischio di recidiva (nodo positivo o linfonodo negativo se T2 con grado istologico 2 o 3, o Pgr negativo)
  4. Nessuna metastasi
  5. Femmine, età =<60
  6. Nessun farmaco regolare concomitante che sia substrato, induttore o inibitore del CYP3A4

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Performance status scarso,>=2 secondo l'OMS

  2. Inadeguata riserva di midollo osseo definita come:

    • emoglobina < 100 g/L
    • leucociti < 3,0 x 10E9/L o neutrofili < 1,5 x 10E9/L
    • senza piastra < 120 x 10E9/L

  3. Funzionalità epatica inadeguata definita come:

    • ALAT è > 1,5 x unità del livello normale
    • bilirubina elevata (a meno che non sia stata verificata la sindrome di Gilbert)
    • la fosfatasi alcalina è > 2,5 x unità del livello normale
  4. Storia di concomitante grave malattia fisica o psichiatrica, che rende impossibile un regolare trattamento citotossico
  5. insufficienza cardiaca; grave aritmia; ipertensione grave; infarto cardiaco entro un anno o altra malattia cardiaca attiva
  6. pazienti in gravidanza o in allattamento
  7. abuso di alcool o sostanze stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumore al seno
Saranno inclusi nello studio venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato.
Droga: docetaxel + CEF

Docetaxel 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) verrà somministrato per via endovenosa. infusione durante 60 minuti il ​​giorno 0 in un programma di 20 giorni. Il ciclo si ripete tre volte.

Tre settimane dopo l'ultimo regime di docetaxel, tutti i pazienti riceveranno il trattamento combinato con CEF. Nella combinazione CEF, la ciclofosfamide riceverà 600 mg/m² di BSA come soluzione i.v. infusione durante 15 - 30 minuti il ​​giorno 0 in un programma di 20 giorni. Questo è seguito da fluorouracile somministrato 600 mg/m² di BSA come i.v. infusione durante 15 - 30 minuti. All'epirubicina verranno somministrati 60 mg/m² di BSA per via endovenosa. infusione durante 15 - 30 minuti. Questa terapia di combinazione verrà ripetuta tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
tossicità da docetaxel
Non c'erano misure di esito specifiche in questo studio. La chemioterapia è stata somministrata in un programma prestabilito e inoltre sono stati prelevati campioni di sangue per la genotipizzazione. Gli eventi avversi sono stati registrati e confrontati con i dati della genotipizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
sopravvivenza
Nessuna misura di esito specifica. I dati di sopravvivenza sono stati raccolti e confrontati con i dati della genotipizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Cattedra di studio: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XRP 6976A/6022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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