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Studio dell'utilità della genotipizzazione per prevedere l'esposizione al docetaxel e gli eventi avversi (Docetaxel)

26 aprile 2010 aggiornato da: University of Turku

Attività del CYP3A e dei genotipi del CYP3A5 e MDR1 come predittori della clearance e degli effetti avversi del docetaxel e dell'effetto del docetaxel sull'attività del CYP3A in pazienti con carcinoma mammario precedentemente non trattate

Saranno inclusi nello studio venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato. I pazienti riceveranno tre cicli di docetaxel seguiti da tre cicli di CEF per il loro trattamento adiuvante. Verranno valutati il ​​fenotipo di CYP3A e il genotipo di CYP3A5 e MDR1. Anche l'effetto del docetaxel sull'attività del CYP3A sarà misurato mediante midazolam per via orale.

Oggetto principale:

L'obiettivo principale di questo studio è definire se è possibile prevedere la clearance e/o la tossicità del docetaxel valutando

  • attività del CYP3A4 mediante test del midazolam (fenotipo CYP3A4)
  • Genotipo CYP3A5
  • Genotipo MDR1

Oggetto secondario:

L'obiettivo secondario di questo studio è definire se il trattamento con docetaxel altera l'attività dell'enzima CYP3A4 in pazienti con carcinoma mammario precedentemente non trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha ricevuto informazioni sullo scopo dello studio e sul significato del trattamento e ha dato il consenso verbale e scritto a partecipare allo studio. Il paziente è accessibile per il trattamento e il follow-up.
  2. Diagnosi istologicamente verificata di cancro al seno
  3. Alto rischio di recidiva (nodo positivo o linfonodo negativo se T2 con grado istologico 2 o 3, o Pgr negativo)
  4. Nessuna metastasi
  5. Femmine, età =<60
  6. Nessun farmaco regolare concomitante che sia substrato, induttore o inibitore del CYP3A4

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Performance status scarso,>=2 secondo l'OMS

  2. Inadeguata riserva di midollo osseo definita come:

    • emoglobina < 100 g/L
    • leucociti < 3,0 x 10E9/L o neutrofili < 1,5 x 10E9/L
    • senza piastra < 120 x 10E9/L

  3. Funzionalità epatica inadeguata definita come:

    • ALAT è > 1,5 x unità del livello normale
    • bilirubina elevata (a meno che non sia stata verificata la sindrome di Gilbert)
    • la fosfatasi alcalina è > 2,5 x unità del livello normale
  4. Storia di concomitante grave malattia fisica o psichiatrica, che rende impossibile un regolare trattamento citotossico
  5. insufficienza cardiaca; grave aritmia; ipertensione grave; infarto cardiaco entro un anno o altra malattia cardiaca attiva
  6. pazienti in gravidanza o in allattamento
  7. abuso di alcool o sostanze stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Saranno inclusi nello studio venti pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio verificato.
Droga: docetaxel + CEF

Docetaxel 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) verrà somministrato per via endovenosa. infusione durante 60 minuti il ​​giorno 0 in un programma di 20 giorni. Il ciclo si ripete tre volte.

Tre settimane dopo l'ultimo regime di docetaxel, tutti i pazienti riceveranno il trattamento combinato con CEF. Nella combinazione CEF, la ciclofosfamide riceverà 600 mg/m² di BSA come soluzione i.v. infusione durante 15 - 30 minuti il ​​giorno 0 in un programma di 20 giorni. Questo è seguito da fluorouracile somministrato 600 mg/m² di BSA come i.v. infusione durante 15 - 30 minuti. All'epirubicina verranno somministrati 60 mg/m² di BSA per via endovenosa. infusione durante 15 - 30 minuti. Questa terapia di combinazione verrà ripetuta tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
tossicità da docetaxel
Non c'erano misure di esito specifiche in questo studio. La chemioterapia è stata somministrata in un programma prestabilito e inoltre sono stati prelevati campioni di sangue per la genotipizzazione. Gli eventi avversi sono stati registrati e confrontati con i dati della genotipizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
sopravvivenza
Nessuna misura di esito specifica. I dati di sopravvivenza sono stati raccolti e confrontati con i dati della genotipizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Cattedra di studio: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Cattedra di studio: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRP 6976A/6022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenotipizzazione del CYP3A

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