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Uno studio di follow-on sulla sicurezza di 48 settimane a braccio singolo con uno studio di base che confronta l'efficacia e la tollerabilità di Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® rispetto a TOBI® (CT03Ext)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di follow-on sulla sicurezza di 48 settimane a braccio singolo per lo studio principale (uno studio clinico multicentrico, multinazionale, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli di Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (tobramicina soluzione per nebulizzazione, 300 mg due volte al giorno in fiale monodose da 4 ml) rispetto a TOBI® nel trattamento di pazienti con fibrosi cistica e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa)

Questo è uno studio di estensione di 48 settimane allo studio di base CMA-0631-PR-0010. I pazienti che hanno una coltura positiva per P. aeruginosa alla visita 4 del primo periodo di studio di base di 8 settimane e/o se ritenuto appropriato dagli sperimentatori potranno essere inclusi nel periodo di follow-on di 48 settimane (Studio di estensione) continuare il trattamento solo con Bramitob® (soluzione per nebulizzatore di tobramicina, 300 mg due volte al giorno in flaconcini monodose da 4 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrosi cistica

Intervento / Trattamento

Droga: tobramicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Caen, Francia, 14 033
    - Chr Clemenceau
  - Montpellier, Francia, 34 295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
  - Paris, Francia, 75 015
    - Hopital Necker
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-308
    - Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
  - Kielce, Polonia, 25-381
    - I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
  - Lodz, Polonia, 93-513
    - Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  - Lublin, Polonia, 20-093
    - Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
  - Poznan, Polonia, 60-572
    - Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
  - Rabka Zdroj, Polonia, 34-700
    - Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
  - Rzeszow, Polonia, 35-301
    - Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
  - Warszawa, Polonia, 01-211
    - Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
Ucraina
- - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
    - Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
  - Donetsk, Ucraina, 83052
    - Donetsk Regional Children Clinical Hospital
  - Kriviy Rig, Ucraina, 50047
    - Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
  - Lviv, Ucraina, 79035
    - Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
  - Odesa, Ucraina, 65031
    - Odesa Regional Children Clinical Hospital
  - Simferopol, Ucraina, 95033
    - Simferopol Central District Clinical Hospital
  - Zaporizhya, Ucraina
    - Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Completamento con successo dello studio di base
Almeno 6 anni di età
Maschi e femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
per valutare il profilo di sicurezza in termini di incidenza di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco, frequenza delle riacutizzazioni della fibrosi cistica, test audiometrico, parametri di laboratorio (ematologia e chimica del sangue), segni vitali (ora e bp), esame obiettivo. Lasso di tempo: fino a 48 settimane	fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
valutare se sia necessario l'uso prolungato di tobramicina aerosol per sostenere l'aumento del FEV1 (FEV1 espresso in litri e % predetta) Lasso di tempo: fino a 48 settimane	fino a 48 settimane
Risultati categorici dei test microbiologici riferiti a P. aeruginosa (negativizzazione, persistenza, superinfezione, reinfezione); test di sensibilità di ceppi isolati di P. aeruginosa (MIC90 e MIC50) Lasso di tempo: fino a 48 settimane	fino a 48 settimane
Variazioni del peso corporeo e del BMI Lasso di tempo: fino a 48 settimane	fino a 48 settimane
per valutare la qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: Visita iniziale, settimana 20, settimana 44	Visita iniziale, settimana 20, settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatore principale: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Collegamenti utili

Study Record on EU Clinical Trials Register including results

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CMA-0631-PR-0010 Extension

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