Uno studio in 2 fasi di lenalidomide (REV) in pazienti con carcinoma ovarico asintomatico con CA 125 in aumento in recidiva tardiva (REV)

Criterio di inclusione:

Stadio A: Paziente:

• età > 18 anni.
• con una diagnosi istologica accertata di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o di tumori sierosi papillari extraovarici.
• con malattia asintomatica in progressione rilevata dall'aumento dei livelli di CA 125 secondo i criteri GCIG durante il follow-up sistematico, con o senza lesioni misurabili.
• con malattia in progressione > 6 mesi dopo una prima o seconda linea comprendente un derivato del platino. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un derivato del taxano.
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica definita come: . WBC > 3,0 x 109/L o Neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L; Piastrine > 100 x 109/L; Emoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubina < 2 x limite normale superiore del range normale; Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 50 ml/mn secondo la formula di Cockroft-Gault.
• con ECOG performance status = 0 o 1.
• con un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane
• che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno le implicazioni e i vincoli del protocollo.

Fase B: Pazienti

• età > 18 anni.
• con una diagnosi istologica accertata di cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o di tumori sierosi papillari extraovarici.
• con malattia in progressione > 6 mesi dopo una prima o seconda linea comprendente un derivato del platino. i pazienti devono aver ricevuto in precedenza un derivato del taxano.
• Malattia misurabile mediante RECIST o malattia valutabile mediante GCIG (CA-125).
• I pazienti inclusi nello stadio A con malattia in progressione sotto lenalidomide potrebbero essere ammissibili nella fase B se non hanno manifestato una tossicità inaccettabile sotto lenalidomide nello stadio A. I pazienti devono interrompere lenalidomide per 7 giorni prima dell'ingresso nello stadio B (7 giorni di wash-out).
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica definita come: . WBC > 3,0 x 109/L o Neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L; Piastrine > 100 x 109/L; Emoglobina > 6 mmol/L (10,0 mg/dL); Bilirubina < 2 x limite normale superiore del range normale; Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 50 ml/mn secondo la formula di Cockroft-Gault.
• con LVEF sotto il range normale
• con ECOG performance status = 0 o 1.
• con un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
• che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno le implicazioni e i vincoli del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (tumori borderline).
• Tumori ovarici non epiteliali o misti epiteliali/non epiteliali (ad es. tumori mulleriani misti).
• - Pazienti con una precedente diagnosi di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato).
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia.
• Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche.
• Pazienti con una storia di disturbi convulsivi o disturbi del sistema nervoso centrale; patologia o sintomi neurologici motori o sensoriali preesistenti > grado 1 NCI-CTC.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione NYHA > 2, anche se controllata dal punto di vista medico. Storia di infarto del miocardio documentato clinicamente ed elettrocardiograficamente negli ultimi 6 mesi. Storia di aritmie atriali o ventricolari (≥ BASSA II).
• Trombosi o trattamento antitrombotico entro 6 mesi.
• Storia di sanguinamento viscerale, ulcera gastrointestinale in 6 mesi.
• Malattia ostruttiva o sub-occlusiva.
• Pazienti con grave infezione attiva.
• Gravi problemi medici concomitanti non correlati a tumori maligni che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo o a una riduzione dell'aspettativa di vita.
• Donne fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati o che sono incinte o che allattano.
• Storie di allergia o sentimentalismo note sui composti chimici simili nel carboplatino, sia nella doxorubicina liposomale pégylée, sia in uno dei costituenti della lenalidomide.
• Paziente che ha sviluppato un eritema nodoso caratterizzato da un'eruzione cutanea con desquamazione durante l'assunzione di talidomide o di un farmaco simile.
• Precedente somministrazione di lenalidomide.
• Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o patologia legata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite attiva di tipo A, B o C.
• Somministrazione simultanea di altri farmaci chemioterapici, o terapia ormonale o radioterapia simultanea durante il periodo di trattamento in studio (la terapia ormonale sostitutiva è consentita così come gli antiemetici steroidei).
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato.