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Determinazione della fattibilità della neuromodulazione del midollo spinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (DEFEAT-HF)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della stimolazione del midollo spinale (SCS) come terapia cronica per l'insufficienza cardiaca sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Herne, Germania
  • Italia
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 35% o inferiore
  • Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening
  • Durata QRS inferiore a 120 millisecondi (ms)
  • Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) da 55 millimetri (mm) a 80 mm come determinato dall'ecocardiografia negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere una terapia medica ottimale stabile per l'insufficienza cardiaca prima dell'arruolamento
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 3,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Durata della vita prevista superiore a 12 mesi oltre l'arruolamento nello studio come valutato dal medico

Criteri di esclusione:

  • L'interruzione della tromboprofilassi (ad esempio, eparina, LMWH, warfarin, aspirina, dabigatran, clopidogrel) rappresenterebbe un rischio per la salute inaccettabile (ad esempio, paziente con un tempo di sanguinamento anormale), come determinato dal medico
  • Polineuropatia
  • Richiede la diatermia inclusa la diatermia a onde corte, la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni
  • Impossibile eseguire un test della capacità di esercizio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Ha avuto procedure di innesto di bypass coronarico/intervento coronarico percutaneo/stent metallico nudo (CABG/PCI/BMS) negli ultimi 90 giorni
  • Aveva un trapianto di cuore
  • Ha un blocco cardiaco completo
  • Soffriva di sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
  • Ha una cardiopatia congenita con shunt emodinamico significativo
  • Ha un'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia
  • Ha una cardiomiopatia reversibile
  • Ha un grave rigurgito mitralico (superiore al 60% della frazione di rigurgito o maggiore di 0,3 centimetri quadrati (cm2) di area dell'orifizio del rigurgito)
  • Ha diagnosticato angina pectoris instabile
  • Ha una malattia coronarica instabile
  • Ha un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato e sta ricevendo la terapia CRT
  • Ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non Medtronic, un pacemaker o qualsiasi elettrocatetere per defibrillazione non transvenoso
  • Dispone di un ICD Medtronic la cui soglia di rilevamento non può essere programmata su 0,3 mV o superiore
  • Ha un neurostimolatore esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Terapia dell'insufficienza cardiaca
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Gestione medica
Altri nomi:
  • Gestione medica
Altro: Controllo
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Terapia dell'insufficienza cardiaca
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Gestione medica
Altri nomi:
  • Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la riduzione dell'indice del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESVi) dopo 6 mesi di terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la variazione del proBNP tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Caratterizzare la variazione del picco di assorbimento di ossigeno tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Investigatore principale: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEFEAT-HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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