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Determinazione della fattibilità della neuromodulazione del midollo spinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (DEFEAT-HF)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della stimolazione del midollo spinale (SCS) come terapia cronica per l'insufficienza cardiaca sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Herne, Germania
  • Italia
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 35% o inferiore
  • Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA) al momento dello screening
  • Durata QRS inferiore a 120 millisecondi (ms)
  • Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) da 55 millimetri (mm) a 80 mm come determinato dall'ecocardiografia negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere una terapia medica ottimale stabile per l'insufficienza cardiaca prima dell'arruolamento
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 3,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Durata della vita prevista superiore a 12 mesi oltre l'arruolamento nello studio come valutato dal medico

Criteri di esclusione:

  • L'interruzione della tromboprofilassi (ad esempio, eparina, LMWH, warfarin, aspirina, dabigatran, clopidogrel) rappresenterebbe un rischio per la salute inaccettabile (ad esempio, paziente con un tempo di sanguinamento anormale), come determinato dal medico
  • Polineuropatia
  • Richiede la diatermia inclusa la diatermia a onde corte, la diatermia a microonde o la diatermia terapeutica a ultrasuoni
  • Impossibile eseguire un test della capacità di esercizio
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Ha avuto procedure di innesto di bypass coronarico/intervento coronarico percutaneo/stent metallico nudo (CABG/PCI/BMS) negli ultimi 90 giorni
  • Aveva un trapianto di cuore
  • Ha un blocco cardiaco completo
  • Soffriva di sindrome coronarica acuta negli ultimi 90 giorni
  • Ha una cardiopatia congenita con shunt emodinamico significativo
  • Ha un'insufficienza cardiaca indotta dalla chemioterapia
  • Ha una cardiomiopatia reversibile
  • Ha un grave rigurgito mitralico (superiore al 60% della frazione di rigurgito o maggiore di 0,3 centimetri quadrati (cm2) di area dell'orifizio del rigurgito)
  • Ha diagnosticato angina pectoris instabile
  • Ha una malattia coronarica instabile
  • Ha un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato e sta ricevendo la terapia CRT
  • Ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non Medtronic, un pacemaker o qualsiasi elettrocatetere per defibrillazione non transvenoso
  • Dispone di un ICD Medtronic la cui soglia di rilevamento non può essere programmata su 0,3 mV o superiore
  • Ha un neurostimolatore esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Terapia dell'insufficienza cardiaca
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Gestione medica
Altri nomi:
  • Gestione medica
Altro: Controllo
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Terapia dell'insufficienza cardiaca
Dispositivo: Neurostimolatore Medtronic PrimeADVANCED
Gestione medica
Altri nomi:
  • Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la riduzione dell'indice del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESVi) dopo 6 mesi di terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la variazione del proBNP tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Caratterizzare la variazione del picco di assorbimento di ossigeno tra il braccio di trattamento e il braccio di controllo nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas P Zipes, M.D., Krannert Institute of Cardiology
  • Investigatore principale: Heinz Theres, M.D., Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFEAT-HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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