Uno studio pilota per determinare l'efficacia del Lactobacillus Rhamnosus per ridurre la colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Uno studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia di un probiotico, Lactobacillus Rhamnosus, per ridurre la colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni nosocomiali rappresentano una minaccia importante per la sicurezza dei pazienti. Attualmente, tra il 5 e il 10 per cento dei pazienti ricoverati negli ospedali per acuti acquisisce una o più infezioni; Le infezioni associate all'assistenza sanitaria colpiscono circa 2 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti, provocano 90.000 decessi e sono associate a un costo aggiuntivo compreso tra $ 4,5 e $ 5,7 miliardi all'anno. Il 70% delle infezioni associate all'assistenza sanitaria è causato da batteri resistenti agli antimicrobici, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), con conseguente aumento dell'uso di antimicrobici, morbilità e mortalità, rendendo essenziale la prevenzione dei batteri multiresistenti.
È stato dimostrato che l'eradicazione della colonizzazione riduce notevolmente l'infezione; tuttavia, non esistono mezzi affidabili per fornire un'eradicazione duratura della colonizzazione. Non esistono mezzi efficaci per sradicare la colonizzazione da MRSA.
I probiotici contenenti ceppi di lattobacilli rappresentano un nuovo approccio alla prevenzione e al controllo della resistenza antimicrobica e sono stati ampiamente studiati per una varietà di infezioni. Anche se vari studi hanno dimostrato che i probiotici sono efficaci per la prevenzione delle infezioni vaginali, delle infezioni del tratto urinario, ecc., nessuno studio ha esaminato il potenziale dei probiotici per sradicare la colonizzazione da agenti patogeni resistenti, come l'MRSA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti saranno maschi o femmine
- 18 anni o più
- può o non può essere ricoverato in ospedale
- in grado di assumere farmaci per via orale
- sono stati trovati colonizzati da MRSA o ad alto rischio di essere colonizzati da MRSA e non stanno assumendo antibiotici
Criteri di esclusione:
- le persone sotto antibiotici non potranno partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
ai soggetti verrà somministrata una formulazione in pillola di un probiotico Lactobacillus rhamnosus da assumere una volta al giorno.
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1 formulazione in pillola da somministrare una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
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verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti principali saranno la percentuale di pazienti colonizzati da MRSA a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza delle infezioni cliniche sarà valutata nell'anno successivo all'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0023
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