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Effetto del trattamento funzionale sulla crescita asimmetrica mandibolare

8 novembre 2010 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto del trattamento funzionale sull'asimmetria mandibolare causata dal coinvolgimento unilaterale dell'articolazione temporo-mandibolare nei bambini con artrite idiopatica giovanile

È noto che l'artrite dell'articolazione temporomandibolare (TMJ) altera lo sviluppo mandibolare nei bambini con diagnosi di artrite idiopatica giovanile. In un certo numero di casi si osserva una vera rottura della cartilagine e dell'osso nell'articolazione colpita che porta a una crescita mandibolare asimmetrica nel lato colpito. Nei casi di coinvolgimento unilaterale dell'ATM si osservano gravi deviazioni della crescita mandibolare asimmetrica mandibolare. Ipotizziamo che queste deviazioni di crescita possano essere ridotte al minimo e controllate mediante l'uso di una terapia con apparecchi ortodontici funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio retrospettivo con l'obiettivo di valutare le procedure cliniche che abbiamo utilizzato negli ultimi 15 anni per trattare i pazienti affetti da JIA con artrite unilaterale dell'ATM. Più in particolare, lo scopo è quello di valutare la crescita mandibolare in tutti i pazienti con AIG con artrite unilaterale dell'ATM e un pattern di crescita mandibolare asimmetrico trattati con terapia splint di distrazione non chirurgica tra il 1994 e il 2010 presso il dep. di Ortodonzia, Università di Aarhus, Danimarca. La valutazione si basa su esami radiologici all'inizio del trattamento di distrazione non chirurgica e dopo che i pazienti hanno terminato la terapia di distrazione-stecca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Dep. of Orthodontics, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite idiopatica giovanile con diagnosi di artrite dell'articolazione temporo-mandibolare unilaterale e pattern di crescita mandibolare asimmetrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite idiopatica giovanile con diagnosi di artrite dell'articolazione temporo-mandibolare unilaterale e pattern di crescita mandibolare asimmetrico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite idiopatica giovanile con diagnosi di artrite dell'articolazione temporo-mandibolare bilaterale
  • Pazienti con artrite idiopatica giovanile senza potenziale di crescita mandibolare rimasti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia con splint di distrazione
A tutti i pazienti affetti da AIG con crescita mandibolare asimmetrica dovuta ad artrite unilaterale dell'ATM viene offerta una terapia con splint ortodontico funzionale non chirurgico con splint di distrazione. La crescita mandibolare viene quindi valutata nel lato affetto rispetto alla crescita mandibolare nel lato sano dello stesso individuo.
Dispositivo: Terapia con splint di distrazione
Dopo la diagnosi di artrite unilaterale dell'ATM con deviazioni cliniche della crescita mandibolare asimmetrica, ai pazienti affetti da AIG viene offerto un trattamento con una stecca di distrazione. L'apparecchio è costituito da una stecca in acrilico (stecca di distrazione) che copre le superfici occlusali dei denti nell'arcata dentale superiore o inferiore. L'altezza della stecca viene successivamente aumentata gradualmente ogni 6-10 settimane per ottimizzare la crescita della mandibola nel lato interessato e quindi ridurre il modello di crescita mandibolare asimmetrico complessivo (distrazione non chirurgica dell'ATM e del condilo mandibolare).
Altri nomi:
  • apparecchio funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita mandibolare nei bambini con artrite unilaterale dell'ATM trattata con una stecca di distrazione in acrilico
Lasso di tempo: il trattamento medio con splint è di 6,4 anni
Le dimensioni craniofacciali vengono misurate radiologicamente prima dell'inizio del trattamento con la stecca di distrazione. Le seconde misurazioni delle dimensioni craniofacciali vengono valutate dopo che i pazienti hanno terminato il trattamento con la stecca di distrazione. In questo modo siamo in grado di valutare la crescita craniofacciale nel lato affetto rispetto alla crescita craniofacciale nel lato "sano" nei pazienti JIA con artrite unilaterale dell'ATM. Il successo del trattamento con splint di distrazione viene deciso in base alla capacità dello splint di normalizzare la crescita craniofacciale nel lato interessato.
il trattamento medio con splint è di 6,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas K Pedersen, DDS Ph.D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 1994

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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