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Articolazioni metallo-metallo contro protesi totale d'anca standard da 28 mm senza cemento

17 dicembre 2017 aggiornato da: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

Articolazioni metallo-metallo rispetto all'artroplastica totale d'anca standard da 28 mm senza cemento nei pazienti più giovani. Studi randomizzati

I pazienti dell'anca più giovani spesso hanno bisogno di una revisione della protesi d'anca a causa dell'usura e dell'allentamento. Concetti più recenti (resurfacing e sostituzione totale dell'anca a testa larga) con superfici di articolazione in metallo possono ridurre l'usura, aumentare la longevità dell'impianto e fornire una migliore funzionalità. Il possibile svantaggio è che questi concetti rilasciano detriti metallici sul corpo. Gli investigatori desiderano vedere se i nuovi interventi sono un miglioramento clinico rispetto allo standard. Gli investigatori desiderano anche indagare sull'entità del metallo rilasciato nel corpo e su qualsiasi effetto sul sistema immunitario. Infine, i ricercatori desiderano indagare sulla stabilità di questi nuovi impianti e sulla loro capacità di preservare l'osso attorno all'impianto.

L'ipotesi degli investigatori è:

Che le articolazioni metallo su metallo non avranno esiti clinici migliori rispetto allo standard L'impianto di rivestimento dovrebbe preservare l'osso dell'osso femorale superiore. Gli impianti dovrebbero essere stabili entro il primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria dell'anca
  • Artrosi secondaria dovuta a displasia lieve
  • Età da 40 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Displasia con angolo CE <25 gradi sulla proiezione AP
  • Grave deformazione della testa del femore
  • Lunghezza del collo del femore ridotta
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
  • Necessità di ripristino dell'offset
  • Deformazione dopo fratture o precedenti osteotomie
  • Una precedente protesi d'anca
  • Artrite infiammatoria
  • Malattia endocrinologica con manifestazioni metaboliche ossee
  • Malattia renale
  • Malattia maligna
  • Malattie neuro/muscolari o vascolari della gamba colpita
  • Osteoporosi
  • Uso di antidolorifici oppioidi a causa di altre malattie
  • Corticosteroidi ad alto dosaggio
  • Obeso con BMI > 35
  • Incinta o che sta pianificando di esserlo
  • Problemi presentati che avrebbero impedito di completare il nostro programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: riemergere
una sostituzione dell'anca che lascia intatta la maggior parte dell'osso sottostante e imita le caratteristiche biomeccaniche naturali dell'articolazione dell'anca
Dispositivo: sostituzione della superficie articolare ASR, DePuy
incisione posterolaterale
Sperimentale: PTA a testa larga
una PTA con stelo standard ma con una grande testa metallica e un'articolazione metallo-metallo
Dispositivo: Testa modulare ReCap/Magnum, Biomet
incisione posterolaterale
Comparatore attivo: 28 mm ceramica-polietilene
una PTA standard da 28 mm non cementata
Dispositivo: Stelo bimetrico, calotta mallory/testa, testa in ceramica 28 mm, Biomet
incisione posterolaterale
Comparatore attivo: THA in metallo-polietilene da 28 mm
PTA standard con stelo non cementata
Dispositivo: Testa in CrCo da 28 mm, coppa Trilogy CH, stelo in fibra VerSys, Zimmer)
incisione posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca valutata dal goniometro
Fino a due mesi prima dell'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca
8 settimane +/- 1 settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
6 mesi +/- 2 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
1 anno +/- 1 mese
gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
2 anni +/- 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ioni metallici
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Ioni cromo e cobalto nel siero e nel sangue intero.
Fino a due mesi prima dell'intervento
BMD
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
densità di massa ossea attorno agli impianti
Entro la prima settimana dopo l'intervento
RSAA
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
radiostereometria. Misurazione dei micromovimenti (cedimento, rotazione e traslazione) dell'impianto rispetto all'osso
Entro la prima settimana dopo l'intervento
HHS
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Punteggio dell'anca di Harris. Un investigatore ha valutato un questionario sull'anca comprendente dolore, funzione, deformità e range di movimento
Fino a due mesi prima dell'intervento
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles. Un punteggio sull'intensità delle attività in cui il paziente si impegna.
Fino a due mesi prima dell'intervento
WOMAC
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
risultato riferito dal paziente di dolore, rigidità e disabilità durante le attività della vita quotidiana.
Fino a due mesi prima dell'intervento
EQ-5d
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
una breve misura della qualità della vita. paziente denunciato
Fino a due mesi prima dell'intervento
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
analisi quantitativa del livello di cellule T nel sangue
Fino a due mesi prima dell'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
una valutazione del posizionamento della coppa di metallo. Inclinazione e antiversione.
entro 2 anni dall'intervento
passi
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
utilizzando un contapassi 1 settimana prima di ogni controllo viene calcolato il numero di passi annuali
Fino a due mesi prima dell'intervento
congedo per malattia
Lasso di tempo: valutata 6 mesi dopo l'intervento.
una valutazione del periodo riabilitativo successivo all'intervento
valutata 6 mesi dopo l'intervento.
Ioni metallici
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Crom e cobalto
8 settimane +/- 1 settimana
Ioni metallici
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Cromo e cobalto
6 mesi +/- 2 settimane
Ioni metallici
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
cromo e cobalto
1 anno +/- 1 mese
ioni metallici
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
cromo e cobalto
2 anni +/- 1 mese
BMD
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
massa ossea attorno all'impianto
8 settimane +/- 1 settimana
BMD
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Densità di massa ossea attorno all'impianto
1 anno +/- 1 mese
BMD
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Densità di massa ossea attorno all'impianto
2 anni +/- 1 mese
RSAA
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Radiostereometria dell'impianto
8 settimane +/- 1 settimana
RSAA
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Radiostereometria dell'impianto
6 mesi +/- 2 settimane
RSAA
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Radiostereometria dell'impianto
1 anno +/- 1 mese
RSAA
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Radiostereometria dell'impianto
2 anni +/- 1 mese
HHS
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Punteggio dell'anca di Harris
8 settimane +/- 1 settimana
HHS
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
6 mesi +/- 2 settimane
HHS
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Punteggio dell'anca di Harris
1 anno +/- 1 mese
HHS
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Punteggio dell'anca di Harris
2 anni +/- 1 mese
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
punteggio di attività
8 settimane +/- 1 settimana
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
punteggio di attività
6 mesi +/- 2 settimane
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
punteggio di attività
1 anno +/- 1 mese
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
punteggio di attività
2 anni +/- 1 mese
WOMAC
Lasso di tempo: 3 settimane
funzione autodichiarata
3 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
funzione autodichiarata
6 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
funzione autodichiarata
8 settimane +/- 1 settimana
WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
funzione autodichiarata
6 mesi +/- 2 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
funzione autodichiarata
1 anno +/- 1 mese
WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
funzione autodichiarata
2 anni +/- 1 mese
EQ-5d
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
qualità della vita
8 settimane +/- 1 settimana
EQ-5d
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
qualità della vita
6 mesi +/- 2 settimane
EQ-5d
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
qualità della vita
1 anno +/- 1 mese
EQ-5d
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
qualità della vita
2 anni +/- 1 mese
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Conta delle cellule T
8 settimane +/- 1 settimana
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Conta delle cellule T
6 mesi +/- 2 settimane
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Conta delle cellule T
1 anno +/- 1 mese
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Conta delle cellule T
2 anni +/- 1 mese
passi
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
8 settimane +/- 1 settimana
passi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
6 mesi +/- 2 settimane
passi
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
1 anno +/- 1 mese
passi
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
2 anni +/- 1 mese
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue misurata in mL
durante l'intervento chirurgico
giorni in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico
dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
complicazioni
Lasso di tempo: entro i primi 2 anni dall'intervento
complicanze chirurgiche e implantari
entro i primi 2 anni dall'intervento
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
il tempo dalla pelle è inciso alla pelle è chiusa
durante l'intervento chirurgico
lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la lunghezza dell'incisione chirurgica in cm
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VF20050133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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