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Articolazioni metallo-metallo contro protesi totale d'anca standard da 28 mm senza cemento

17 dicembre 2017 aggiornato da: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

Articolazioni metallo-metallo rispetto all'artroplastica totale d'anca standard da 28 mm senza cemento nei pazienti più giovani. Studi randomizzati

I pazienti dell'anca più giovani spesso hanno bisogno di una revisione della protesi d'anca a causa dell'usura e dell'allentamento. Concetti più recenti (resurfacing e sostituzione totale dell'anca a testa larga) con superfici di articolazione in metallo possono ridurre l'usura, aumentare la longevità dell'impianto e fornire una migliore funzionalità. Il possibile svantaggio è che questi concetti rilasciano detriti metallici sul corpo. Gli investigatori desiderano vedere se i nuovi interventi sono un miglioramento clinico rispetto allo standard. Gli investigatori desiderano anche indagare sull'entità del metallo rilasciato nel corpo e su qualsiasi effetto sul sistema immunitario. Infine, i ricercatori desiderano indagare sulla stabilità di questi nuovi impianti e sulla loro capacità di preservare l'osso attorno all'impianto.

L'ipotesi degli investigatori è:

Che le articolazioni metallo su metallo non avranno esiti clinici migliori rispetto allo standard L'impianto di rivestimento dovrebbe preservare l'osso dell'osso femorale superiore. Gli impianti dovrebbero essere stabili entro il primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria dell'anca
  • Artrosi secondaria dovuta a displasia lieve
  • Età da 40 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Displasia con angolo CE <25 gradi sulla proiezione AP
  • Grave deformazione della testa del femore
  • Lunghezza del collo del femore ridotta
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm
  • Necessità di ripristino dell'offset
  • Deformazione dopo fratture o precedenti osteotomie
  • Una precedente protesi d'anca
  • Artrite infiammatoria
  • Malattia endocrinologica con manifestazioni metaboliche ossee
  • Malattia renale
  • Malattia maligna
  • Malattie neuro/muscolari o vascolari della gamba colpita
  • Osteoporosi
  • Uso di antidolorifici oppioidi a causa di altre malattie
  • Corticosteroidi ad alto dosaggio
  • Obeso con BMI > 35
  • Incinta o che sta pianificando di esserlo
  • Problemi presentati che avrebbero impedito di completare il nostro programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riemergere
una sostituzione dell'anca che lascia intatta la maggior parte dell'osso sottostante e imita le caratteristiche biomeccaniche naturali dell'articolazione dell'anca
Dispositivo: sostituzione della superficie articolare ASR, DePuy
incisione posterolaterale
Sperimentale: PTA a testa larga
una PTA con stelo standard ma con una grande testa metallica e un'articolazione metallo-metallo
Dispositivo: Testa modulare ReCap/Magnum, Biomet
incisione posterolaterale
Comparatore attivo: 28 mm ceramica-polietilene
una PTA standard da 28 mm non cementata
Dispositivo: Stelo bimetrico, calotta mallory/testa, testa in ceramica 28 mm, Biomet
incisione posterolaterale
Comparatore attivo: THA in metallo-polietilene da 28 mm
PTA standard con stelo non cementata
Dispositivo: Testa in CrCo da 28 mm, coppa Trilogy CH, stelo in fibra VerSys, Zimmer)
incisione posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca valutata dal goniometro
Fino a due mesi prima dell'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca
8 settimane +/- 1 settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
6 mesi +/- 2 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
1 anno +/- 1 mese
gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
gamma di movimento nell'articolazione dell'anca
2 anni +/- 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ioni metallici
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Ioni cromo e cobalto nel siero e nel sangue intero.
Fino a due mesi prima dell'intervento
BMD
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
densità di massa ossea attorno agli impianti
Entro la prima settimana dopo l'intervento
RSAA
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'intervento
radiostereometria. Misurazione dei micromovimenti (cedimento, rotazione e traslazione) dell'impianto rispetto all'osso
Entro la prima settimana dopo l'intervento
HHS
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Punteggio dell'anca di Harris. Un investigatore ha valutato un questionario sull'anca comprendente dolore, funzione, deformità e range di movimento
Fino a due mesi prima dell'intervento
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles. Un punteggio sull'intensità delle attività in cui il paziente si impegna.
Fino a due mesi prima dell'intervento
WOMAC
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
risultato riferito dal paziente di dolore, rigidità e disabilità durante le attività della vita quotidiana.
Fino a due mesi prima dell'intervento
EQ-5d
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
una breve misura della qualità della vita. paziente denunciato
Fino a due mesi prima dell'intervento
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
analisi quantitativa del livello di cellule T nel sangue
Fino a due mesi prima dell'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
una valutazione del posizionamento della coppa di metallo. Inclinazione e antiversione.
entro 2 anni dall'intervento
passi
Lasso di tempo: Fino a due mesi prima dell'intervento
utilizzando un contapassi 1 settimana prima di ogni controllo viene calcolato il numero di passi annuali
Fino a due mesi prima dell'intervento
congedo per malattia
Lasso di tempo: valutata 6 mesi dopo l'intervento.
una valutazione del periodo riabilitativo successivo all'intervento
valutata 6 mesi dopo l'intervento.
Ioni metallici
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Crom e cobalto
8 settimane +/- 1 settimana
Ioni metallici
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Cromo e cobalto
6 mesi +/- 2 settimane
Ioni metallici
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
cromo e cobalto
1 anno +/- 1 mese
ioni metallici
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
cromo e cobalto
2 anni +/- 1 mese
BMD
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
massa ossea attorno all'impianto
8 settimane +/- 1 settimana
BMD
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Densità di massa ossea attorno all'impianto
1 anno +/- 1 mese
BMD
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Densità di massa ossea attorno all'impianto
2 anni +/- 1 mese
RSAA
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Radiostereometria dell'impianto
8 settimane +/- 1 settimana
RSAA
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Radiostereometria dell'impianto
6 mesi +/- 2 settimane
RSAA
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Radiostereometria dell'impianto
1 anno +/- 1 mese
RSAA
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Radiostereometria dell'impianto
2 anni +/- 1 mese
HHS
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Punteggio dell'anca di Harris
8 settimane +/- 1 settimana
HHS
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
6 mesi +/- 2 settimane
HHS
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Punteggio dell'anca di Harris
1 anno +/- 1 mese
HHS
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Punteggio dell'anca di Harris
2 anni +/- 1 mese
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
punteggio di attività
8 settimane +/- 1 settimana
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
punteggio di attività
6 mesi +/- 2 settimane
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
punteggio di attività
1 anno +/- 1 mese
Attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
punteggio di attività
2 anni +/- 1 mese
WOMAC
Lasso di tempo: 3 settimane
funzione autodichiarata
3 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
funzione autodichiarata
6 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
funzione autodichiarata
8 settimane +/- 1 settimana
WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
funzione autodichiarata
6 mesi +/- 2 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
funzione autodichiarata
1 anno +/- 1 mese
WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
funzione autodichiarata
2 anni +/- 1 mese
EQ-5d
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
qualità della vita
8 settimane +/- 1 settimana
EQ-5d
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
qualità della vita
6 mesi +/- 2 settimane
EQ-5d
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
qualità della vita
1 anno +/- 1 mese
EQ-5d
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
qualità della vita
2 anni +/- 1 mese
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
Conta delle cellule T
8 settimane +/- 1 settimana
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
Conta delle cellule T
6 mesi +/- 2 settimane
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
Conta delle cellule T
1 anno +/- 1 mese
Conta delle cellule T
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
Conta delle cellule T
2 anni +/- 1 mese
passi
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
8 settimane +/- 1 settimana
passi
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 2 settimane
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
6 mesi +/- 2 settimane
passi
Lasso di tempo: 1 anno +/- 1 mese
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
1 anno +/- 1 mese
passi
Lasso di tempo: 2 anni +/- 1 mese
passi misurati dal contapassi durante la settimana prima del controllo
2 anni +/- 1 mese
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
perdita di sangue misurata in mL
durante l'intervento chirurgico
giorni in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico
dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
complicazioni
Lasso di tempo: entro i primi 2 anni dall'intervento
complicanze chirurgiche e implantari
entro i primi 2 anni dall'intervento
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
il tempo dalla pelle è inciso alla pelle è chiusa
durante l'intervento chirurgico
lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la lunghezza dell'incisione chirurgica in cm
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF20050133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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