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Impulso-imaging della forza di radiazione acustica rispetto all'elastografia transitoria per la stadiazione della fibrosi epatica nell'HCV

21 maggio 2012 aggiornato da: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prestazioni dell'Impulse-Imaging della forza di radiazione acustica rispetto all'elastografia transitoria per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con epatite C cronica

Questo studio valuterà l'efficacia di Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging rispetto all'elastografia transitoria (FibroScan) nel differenziare la fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C. I pazienti che devono sottoporsi a una biopsia epatica saranno sottoposti anche a test ARFI e FibroScan . La biopsia epatica sarà utilizzata come metodo di riferimento. La dimensione del campione target è 433.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Germania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-79 anni
  • Consenso scritto
  • Infezione cronica da epatite C
  • Biopsia epatica pianificata o eseguita negli ultimi sei mesi
  • Inoltre, possono essere inclusi 10 pazienti/centro con comprovata cirrosi epatica senza biopsia epatica presente

Criteri di esclusione:

  • Malattia da consumo (infezione da HIV, malignoma)
  • Comorbidità associate a HCV (HBV, NASH, emocromatosi, colangite sclerosante primitiva, cirrosi biliare primitiva
  • Terapia antivirale tra biopsia epatica e inclusione nello studio
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Non inferiorità degli AUROC di Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging a Transient Elastography (Fibroscan) per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C utilizzando la biopsia epatica come standard di riferimento.
L'accuratezza diagnostica misurata con l'Area under the ROC curve (AUROC) è calcolata per Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) utilizzando l'istologia ottenuta dalla biopsia epatica come metodo di riferimento in pazienti con infezione da epatite cronica C. La curva ROC rappresenta la sensibilità rispetto alla specificità 1 per tutti i possibili valori di cut-off per la previsione dei diversi stadi di fibrosi, rispettivamente. Vengono calcolate le aree sotto le curve (AUROC) e il 95 % CI di AUROC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Confronto di AUROC di ARFI-Imaging e Elastografia transitoria con FibroMax (marcatore di fibrosi epatica)
Confronto tra AUROC di ARFI ed Elastografia transitoria con il marcatore europeo del gruppo di fibrosi epatica (ELF)
Valutazione di una combinazione di metodi non invasivi per ottimizzare AUROC per la valutazione della fibrosi epatica
Valutazione dei fattori associati al fallimento della misurazione dell'imaging ARFI e dell'elastografia transitoria
Valutazione della variabilità centrale dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWGUHMED1-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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