Uno studio sul CH-4051 nei pazienti con artrite reumatoide (AR) (MOTION)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
• Avere diagnosticato un'artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR classe funzionale I-III;
• Avere almeno 6 articolazioni gonfie (max = 66) e 6 articolazioni dolenti (max = 68) allo screening e alle visite di riferimento;
• I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:
• Proteina C-reattiva > 1,0 mg/dl allo screening;
• velocità di eritrosedimentazione > 28 mm/h;
• I pazienti devono aver assunto metotrexato tra 15 e 25 mg/settimana per almeno 3 mesi ea una dose stabile per almeno 6 settimane;
• I pazienti devono essere positivi al fattore reumatoide (RF) o al peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP);
• I pazienti devono aver firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi agente biologico;
• Pazienti che attualmente assumono qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da MTX;
• È consentita una precedente terapia con DMARD non biologico purché l'ultima dose fosse almeno 30 giorni prima del basale;
• Pazienti in età fertile in stato di gravidanza o che non utilizzano due metodi contraccettivi (almeno una barriera: cioè il preservativo) con il proprio partner;
• Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e che non usano due metodi contraccettivi (almeno una barriera: cioè il preservativo) con il proprio partner;
• Pazienti con qualsiasi infezione attiva in corso o infezioni che richiedono terapia farmacologica EV entro 30 giorni dal basale o terapia orale entro 15 giorni dal basale;
• Pazienti che hanno subito interventi chirurgici entro 30 giorni dal basale;
• Pazienti con una storia di HIV;
• Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C positivi;
• Pazienti che consumano più di 4 unità di alcol a settimana (1 unità = 5 once/150 ml di vino = 1,5 once/45 ml di alcolici = 12 once/360 ml di birra);
• Pazienti che attualmente ricevono un farmaco sperimentale o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo);
• - Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ;
• Pazienti con una storia di o qualsiasi malattia associata a un'artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide;
• Pazienti con fibrosi polmonare (la radiografia del torace deve essere eseguita entro 28 giorni dallo screening);
• Pazienti che ricevono probenecid;
• Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi entro 30 giorni dal basale;
• Pazienti con malattie concomitanti che sono instabili (es. cardiaco, polmonare) o che possono influenzare l'attività del farmaco (ad es. assorbimento, reazioni, variazione della cinetica);
• Pazienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, che presentano una compromissione renale o epatica significativa;
• Pazienti con un livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl allo screening;
• Pazienti con ALT >1,5 ULN allo screening;
• Pazienti considerati dallo sperimentatore candidati non idonei a ricevere CH-4051;
• Pazienti su sedia a rotelle o costretti a letto.