- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01116141
Uno studio sul CH-4051 nei pazienti con artrite reumatoide (AR) (MOTION)
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con MTX per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di CH-4051 in pazienti con AR attiva che hanno mostrato una risposta inadeguata alla monoterapia con MTX
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo (MTX), della durata di 3 mesi con 4 dosi di CH-4051 (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg e 3,0 mg con 1 mg di integrazione di acido folico p.o. al giorno) rispetto a una dose "standard" di MTX di 20 mg a settimana con 1 mg di integrazione di acido folico p.o. quotidiano. Questo studio sarà condotto in due parti:
Parte A: i pazienti saranno randomizzati a 0,3 mg CH-4051, 1,0 mg CH-4051 o MTX. Parte B: i pazienti non saranno randomizzati nella Parte B fino a quando il Comitato di monitoraggio dei dati non avrà esaminato i dati sulla sicurezza della Parte A quando circa 25 pazienti (10 pazienti in ciascun gruppo di dosaggio CH-4051 e 5 pazienti nei gruppi MTX) avranno completato 3 mesi di trattamento. A questo punto il DMC raccomanderà se iniziare o meno la randomizzazione a 3,0 mg di CH-4051, 3,0 mg di CH-4051 con 1,0 mg di acido folico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Avere diagnosticato un'artrite reumatoide attiva secondo i criteri ACR classe funzionale I-III;
- Avere almeno 6 articolazioni gonfie (max = 66) e 6 articolazioni dolenti (max = 68) allo screening e alle visite di riferimento;
- I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:
- Proteina C-reattiva > 1,0 mg/dl allo screening;
- velocità di eritrosedimentazione > 28 mm/h;
- I pazienti devono aver assunto metotrexato tra 15 e 25 mg/settimana per almeno 3 mesi ea una dose stabile per almeno 6 settimane;
- I pazienti devono essere positivi al fattore reumatoide (RF) o al peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP);
- I pazienti devono aver firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi agente biologico;
- Pazienti che attualmente assumono qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da MTX;
- È consentita una precedente terapia con DMARD non biologico purché l'ultima dose fosse almeno 30 giorni prima del basale;
- Pazienti in età fertile in stato di gravidanza o che non utilizzano due metodi contraccettivi (almeno una barriera: cioè il preservativo) con il proprio partner;
- Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e che non usano due metodi contraccettivi (almeno una barriera: cioè il preservativo) con il proprio partner;
- Pazienti con qualsiasi infezione attiva in corso o infezioni che richiedono terapia farmacologica EV entro 30 giorni dal basale o terapia orale entro 15 giorni dal basale;
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici entro 30 giorni dal basale;
- Pazienti con una storia di HIV;
- Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C positivi;
- Pazienti che consumano più di 4 unità di alcol a settimana (1 unità = 5 once/150 ml di vino = 1,5 once/45 ml di alcolici = 12 once/360 ml di birra);
- Pazienti che attualmente ricevono un farmaco sperimentale o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo);
- - Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo, non metastatico o carcinoma cervicale in situ;
- Pazienti con una storia di o qualsiasi malattia associata a un'artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide;
- Pazienti con fibrosi polmonare (la radiografia del torace deve essere eseguita entro 28 giorni dallo screening);
- Pazienti che ricevono probenecid;
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi entro 30 giorni dal basale;
- Pazienti con malattie concomitanti che sono instabili (es. cardiaco, polmonare) o che possono influenzare l'attività del farmaco (ad es. assorbimento, reazioni, variazione della cinetica);
- Pazienti, secondo l'opinione dello sperimentatore, che presentano una compromissione renale o epatica significativa;
- Pazienti con un livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl allo screening;
- Pazienti con ALT >1,5 ULN allo screening;
- Pazienti considerati dallo sperimentatore candidati non idonei a ricevere CH-4051;
- Pazienti su sedia a rotelle o costretti a letto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato (MTX) + acido folico
20 mg di MTX alla settimana + 1 mg di acido folico al giorno
|
20 mg di MTX alla settimana
Altri nomi:
1 mg di acido folico al giorno
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 0,3mg CH-4051
0,3 mg CH-4051 al giorno
|
Diverse dosi CH-4051 da confrontare
|
SPERIMENTALE: 1,0 mg CH-4051
1,0 mg CH-4051 al giorno
|
Diverse dosi CH-4051 da confrontare
|
SPERIMENTALE: 3,0 mg CH-4051
3,0 mg di CH-4051 al giorno
|
Diverse dosi CH-4051 da confrontare
|
SPERIMENTALE: 3,0 mg CH-4051 + acido folico
3,0 mg di CH-4051 + 1,0 mg di acido folico al giorno
|
1 mg di acido folico al giorno
Altri nomi:
Diverse dosi CH-4051 da confrontare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Co-primario: criteri di risposta ibridi dell'American College of Rheumatology (hACR) seguiti dall'ACR20
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La risposta ibrida ACR (hACR) è stata sviluppata dall'American College of Rheumatology per fornire una misura di miglioramento più sensibile al cambiamento rispetto a molte altre misure attualmente utilizzate, ad esempio le tradizionali risposte ACR 20, 50 e 70, pur mantenendo il significato clinico.
Mentre i tradizionali criteri di risposta ACR 20, 50 e 70 sono misure dicotomiche (responder = sì/no), l'hACR è una variabile semi-continua basata sulla risposta ACR tradizionale ma che incorpora informazioni aggiuntive sulla risposta del paziente nella misura dell'esito.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DAS28
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato sviluppato a Nijmegen negli anni '80 per misurare l'attività della malattia nei pazienti con AR.
È stato ampiamente convalidato per il suo utilizzo negli studi clinici in combinazione con i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
|
12 settimane
|
Criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I criteri di valutazione ACR sono un indice composito ampiamente accettato di miglioramento dell'artrite reumatoide proposto dall'American College of Rheumatology (ACR).
ACR20 si riferisce a un miglioramento composito del 20% nella conta delle articolazioni gonfie, della conta delle articolazioni doloranti e di 3 o più delle seguenti 5 misurazioni: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia dell'AR; valutazione globale del medico dell'attività della malattia; la valutazione del paziente del dolore dovuto all'artrite reumatoide; reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione (ESR) o CRP); e disabilità autovalutata del paziente (Health Assessment Questionnaire).
|
12 settimane
|
Rigidità mattutina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La rigidità mattutina è una lamentela comune dei pazienti affetti da artrite reumatoide.
La gravità e le articolazioni coinvolte variano da paziente a paziente.
Ai pazienti verrà chiesto: "Negli ultimi 7 giorni, qual è stata la durata della rigidità delle articolazioni al mattino?"
La quantità di tempo che impiega la rigidità mattutina di un paziente a diminuire verrà catturata in ore e minuti.
|
12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di CH-4051 nei pazienti affetti da AR come determinato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, delle anomalie di laboratorio e degli abbandoni dovuti agli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, segni vitali, sicurezza di laboratorio (sangue e urine) ed eventi avversi.
I test di funzionalità epatica saranno identificati come valori di laboratorio di particolare interesse.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur A Kavanaugh, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-4051-RA202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metotrexato (MTX)
-
Chugai PharmaceuticalCompletatoArtrite reumatoide
-
Mozart Therapeutics Australia Pty LtdNon ancora reclutamentoDiabete di tipo 1 | Celiachia | Volontari saniAustralia
-
Grünenthal GmbHCompletato
-
Alimentiv Inc.AbbottTerminato
-
Antares Pharma Inc.Completato
-
Hoffmann-La RocheCompletatoUno studio sul tocilizumab nei partecipanti cinesi con artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA)Artrite idiopatica giovanileCina
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.CompletatoArtrite reumatoide attiva da moderata a graveCina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...CompletatoReazione avversa al metotrexatoCina
-
AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Sconosciuto