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Riduzione dei sintomi depressivi nel lupus eritematoso sistemico

30 novembre 2015 aggiornato da: Carol Greco, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento di allenamento delle abilità mente-corpo per migliorare la salute mentale e fisica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) che presentano sintomi depressivi in ​​comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia infiammatoria cronica multisistemica che è spesso associata a una significativa sofferenza psicologica. Basandoci sui punti di forza del nostro team nella ricerca biomedica sul lupus e negli interventi comportamentali, proponiamo di studiare un intervento non farmacologico per migliorare la salute mentale e fisica dei pazienti con LES e depressione co-morbosa.

In questo progetto, intitolato Riduzione dei sintomi depressivi nel LES, studieremo l'efficacia di un innovativo intervento non farmacologico, il Mind-Body Skills Training (MBST) per migliorare i risultati di salute mentale e fisica nel LES in uno studio controllato randomizzato (RCT) . MBST è un nuovo approccio che combina metodi di terapia cognitivo-comportamentale, capacità di rilassamento mente-corpo e componenti di consapevolezza, ognuno dei quali è utile per ridurre il dolore e/o l'angoscia in altre condizioni infiammatorie. Assegneremo 150 pazienti con LES con disturbo depressivo o depressione subsindromica a MBST oa una condizione di controllo di consulenza di supporto. Gli obiettivi specifici primari del progetto sono valutare gli effetti del programma MBST di 8 sessioni su 1) salute mentale (depressione) e 2) salute fisica (dolore, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute). Inoltre esploreremo gli effetti dell'intervento MBST su 1) nuovi biomarcatori SLE di infiammazione e funzione immunitaria: prodotti di attivazione del complemento legati alle cellule, sviluppati presso il nostro sito, 2) misure dell'attività della malattia SLE, e esploreremo 3) potenziale trattamento modificatori e mediatori: dolore di base e stato socioeconomico, autoefficacia e stress percepito. Valuteremo i risultati di salute dopo gli interventi e al follow-up a 6 e 12 mesi.

Il LES è una delle malattie autoimmuni più complesse, con uno dei più alti tassi di depressione. L'intervento MBST ha un forte potenziale per affrontare le manifestazioni fisiche uniche e la sofferenza mentale in questo gruppo di pazienti e può avere un ampio impatto sui pazienti in difficoltà con altre malattie croniche debilitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri LES aggiornati nel 1997 (Hochberg 1997)
  • Donne e uomini di tutte le razze/gruppi etnici dai 18 anni in su
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Disposto a essere randomizzato a MBST o SC e a partecipare alle sessioni
  • Farmaci stabili per almeno un mese
  • Dose di prednisone o equivalente < 15 mg al giorno
  • Punteggio PHQ-9 > o = 9
  • Classificazione BILAG B, C, D o E: indica un livello di attività del LES che non richiede farmaci nuovi o aumentati
  • Punteggio CES-D > o = 16
  • Approvazione QIDS-C di sintomi depressivi subsindromici o maggiori
  • Attualmente non sono alla ricerca di sussidi per disabilità psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • BILAG A, che indica una nuova riacutizzazione del LES che richiede un aggiustamento immediato della dose o l'aggiunta di un trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Condizione medica incontrollata (ad es. Infezione grave) determinata dai medici ricercatori per mettere il partecipante a un rischio eccessivo o per interferire con la capacità di partecipare allo studio.
  • Psicosi, disturbo bipolare, attivamente suicida o altrimenti che richiedono un trattamento psichiatrico immediato, come determinato dal colloquio diagnostico (SCID).
  • Psicoterapia attuale basata sulle competenze. Tuttavia, se i pazienti stanno attualmente ricevendo una psicoterapia di supporto e sono disposti a sospenderla per la durata del periodo di intervento, possono iscriversi allo studio.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità mente-corpo
Si tratta di un intervento comportamentale che unisce metodi di terapia cognitivo-comportamentale, training di rilassamento mente-corpo e pratiche di mindfulness.
Comportamentale: Formazione sulle abilità mente-corpo (MBST)
Si tratta di un intervento comportamentale che unisce metodi di terapia cognitivo-comportamentale, training di rilassamento mente-corpo e pratiche di mindfulness. MBST è fornito in 8 sessioni individuali, ciascuna della durata di circa un'ora. Idealmente, le sessioni si svolgono su base settimanale, in modo che la fase di intervento dello studio duri circa due mesi.
Comparatore attivo: Consulenza di supporto
Si tratta di un intervento comportamentale che consiste nel supporto e nel monitoraggio dei sintomi, ma senza formazione di competenze specifiche o consulenza.
Comportamentale: Consulenza di supporto (SC)
Si tratta di un intervento comportamentale che consiste nel supporto e nel monitoraggio dei sintomi, ma senza formazione di competenze specifiche o consulenza. SC è fornito in 8 sessioni individuali, ciascuna della durata di circa un'ora. Idealmente, le sessioni si svolgono su base settimanale, in modo che la fase di intervento dello studio duri circa due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Il CESD è un questionario self-report progettato per valutare i sintomi depressivi.
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Inventario multidimensionale del dolore - Scala di gravità del dolore)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
La scala MPI Pain Severity è uno strumento di autovalutazione a 3 elementi per valutare la gravità del dolore della settimana attuale e passata
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Fatica (PROMIS - scala della fatica - forma breve)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
La scala in forma abbreviata della fatica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) valuta l'affaticamento della settimana passata.
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Qualità della vita correlata alla salute (indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Penn Allegheny Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR057338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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