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Riduzione dei sintomi depressivi nel lupus eritematoso sistemico

30 novembre 2015 aggiornato da: Carol Greco, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un intervento di allenamento delle abilità mente-corpo per migliorare la salute mentale e fisica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) che presentano sintomi depressivi in ​​comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia infiammatoria cronica multisistemica che è spesso associata a una significativa sofferenza psicologica. Basandoci sui punti di forza del nostro team nella ricerca biomedica sul lupus e negli interventi comportamentali, proponiamo di studiare un intervento non farmacologico per migliorare la salute mentale e fisica dei pazienti con LES e depressione co-morbosa.

In questo progetto, intitolato Riduzione dei sintomi depressivi nel LES, studieremo l'efficacia di un innovativo intervento non farmacologico, il Mind-Body Skills Training (MBST) per migliorare i risultati di salute mentale e fisica nel LES in uno studio controllato randomizzato (RCT) . MBST è un nuovo approccio che combina metodi di terapia cognitivo-comportamentale, capacità di rilassamento mente-corpo e componenti di consapevolezza, ognuno dei quali è utile per ridurre il dolore e/o l'angoscia in altre condizioni infiammatorie. Assegneremo 150 pazienti con LES con disturbo depressivo o depressione subsindromica a MBST oa una condizione di controllo di consulenza di supporto. Gli obiettivi specifici primari del progetto sono valutare gli effetti del programma MBST di 8 sessioni su 1) salute mentale (depressione) e 2) salute fisica (dolore, affaticamento e qualità della vita correlata alla salute). Inoltre esploreremo gli effetti dell'intervento MBST su 1) nuovi biomarcatori SLE di infiammazione e funzione immunitaria: prodotti di attivazione del complemento legati alle cellule, sviluppati presso il nostro sito, 2) misure dell'attività della malattia SLE, e esploreremo 3) potenziale trattamento modificatori e mediatori: dolore di base e stato socioeconomico, autoefficacia e stress percepito. Valuteremo i risultati di salute dopo gli interventi e al follow-up a 6 e 12 mesi.

Il LES è una delle malattie autoimmuni più complesse, con uno dei più alti tassi di depressione. L'intervento MBST ha un forte potenziale per affrontare le manifestazioni fisiche uniche e la sofferenza mentale in questo gruppo di pazienti e può avere un ampio impatto sui pazienti in difficoltà con altre malattie croniche debilitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri LES aggiornati nel 1997 (Hochberg 1997)
  • Donne e uomini di tutte le razze/gruppi etnici dai 18 anni in su
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Disposto a essere randomizzato a MBST o SC e a partecipare alle sessioni
  • Farmaci stabili per almeno un mese
  • Dose di prednisone o equivalente < 15 mg al giorno
  • Punteggio PHQ-9 > o = 9
  • Classificazione BILAG B, C, D o E: indica un livello di attività del LES che non richiede farmaci nuovi o aumentati
  • Punteggio CES-D > o = 16
  • Approvazione QIDS-C di sintomi depressivi subsindromici o maggiori
  • Attualmente non sono alla ricerca di sussidi per disabilità psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • BILAG A, che indica una nuova riacutizzazione del LES che richiede un aggiustamento immediato della dose o l'aggiunta di un trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Condizione medica incontrollata (ad es. Infezione grave) determinata dai medici ricercatori per mettere il partecipante a un rischio eccessivo o per interferire con la capacità di partecipare allo studio.
  • Psicosi, disturbo bipolare, attivamente suicida o altrimenti che richiedono un trattamento psichiatrico immediato, come determinato dal colloquio diagnostico (SCID).
  • Psicoterapia attuale basata sulle competenze. Tuttavia, se i pazienti stanno attualmente ricevendo una psicoterapia di supporto e sono disposti a sospenderla per la durata del periodo di intervento, possono iscriversi allo studio.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità mente-corpo
Si tratta di un intervento comportamentale che unisce metodi di terapia cognitivo-comportamentale, training di rilassamento mente-corpo e pratiche di mindfulness.
Comportamentale: Formazione sulle abilità mente-corpo (MBST)
Si tratta di un intervento comportamentale che unisce metodi di terapia cognitivo-comportamentale, training di rilassamento mente-corpo e pratiche di mindfulness. MBST è fornito in 8 sessioni individuali, ciascuna della durata di circa un'ora. Idealmente, le sessioni si svolgono su base settimanale, in modo che la fase di intervento dello studio duri circa due mesi.
Comparatore attivo: Consulenza di supporto
Si tratta di un intervento comportamentale che consiste nel supporto e nel monitoraggio dei sintomi, ma senza formazione di competenze specifiche o consulenza.
Comportamentale: Consulenza di supporto (SC)
Si tratta di un intervento comportamentale che consiste nel supporto e nel monitoraggio dei sintomi, ma senza formazione di competenze specifiche o consulenza. SC è fornito in 8 sessioni individuali, ciascuna della durata di circa un'ora. Idealmente, le sessioni si svolgono su base settimanale, in modo che la fase di intervento dello studio duri circa due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Il CESD è un questionario self-report progettato per valutare i sintomi depressivi.
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Inventario multidimensionale del dolore - Scala di gravità del dolore)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
La scala MPI Pain Severity è uno strumento di autovalutazione a 3 elementi per valutare la gravità del dolore della settimana attuale e passata
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Fatica (PROMIS - scala della fatica - forma breve)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
La scala in forma abbreviata della fatica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) valuta l'affaticamento della settimana passata.
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
Qualità della vita correlata alla salute (indagine sulla salute SF-12)
Lasso di tempo: circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute
circa 1 anno dopo l'intervento di 8 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR057338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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