Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clevidipina per la valutazione della vasoreattività del letto arterioso polmonare (CARVE)

7 giugno 2013 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Clevidipina per la valutazione della vasoreattività del letto arterioso polmonare (CARVE)

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una rara malattia dei vasi sanguigni del polmone in cui la pressione nell'arteria polmonare (PA) supera i livelli normali e può diventare pericolosa per la vita. La PAH viene spesso diagnosticata erroneamente e spesso è progredita fino a uno stadio avanzato quando viene diagnosticata con precisione. La PAH è stata storicamente cronica e incurabile con uno scarso tasso di sopravvivenza. Tuttavia, sono disponibili nuovi trattamenti che hanno significativamente migliorato la prognosi. Il cateterismo del cuore destro (RHC) è il test più accurato e utile per la PAH e l'unico test che misura direttamente la pressione all'interno della PAH. Viene eseguito in tutti i pazienti almeno una volta, per ottenere una diagnosi definitiva di PAH.

Il farmaco più comunemente usato per questo scopo è il nitroprussiato per via endovenosa, tuttavia questo farmaco in circa il 25-30% dei pazienti non è ben tollerato in quanto provoca battiti cardiaci accelerati, che non sono ben tollerati dai pazienti con ipertensione polmonare e/o insufficienza cardiaca. Lo studio CARVE valuta l'effetto della clevidipina, un calcioantagonista vasoselettivo ad azione ultrabreve, sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) e la sua utilità per i test di vasoreattività polmonare durante il cateterismo del cuore destro (RHC) di pazienti con ipertensione polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CARVE è uno studio osservazionale descrittivo di fase 4 in aperto su pazienti affetti da PAH sottoposti a test di vasoreattività invasivi nel laboratorio di emodinamica del Dallas VA Medical Center. I pazienti clinicamente indicati per RHC e valutazione della vasoreattività dell'arteria polmonare saranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Lo studio prevederà le seguenti prove:

  1. Performance di RHC clinicamente indicato con valutazione dell'ipertensione polmonare e delle resistenze vascolari polmonari (PVR).
  2. Esecuzione della valutazione della vasoreattività polmonare clinicamente indicata con nitroprussiato EV (standard di cura)
  3. Per i pazienti che rispondono al nitroprussiato o per quelli che hanno un risultato inconcludente a causa dell'intollerabilità al nitroprussiato, verrà condotta una valutazione della vasoreattività polmonare con il farmaco in studio (IV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • 21 anni o più
  • Segnalato per la valutazione della resistenza vascolare polmonare clinicamente indicata
  • Presenza di ipertensione polmonare mediante test non invasivi
  • Pazienti sottoposti a RHC e test di vasoreattività

Criteri di esclusione:

  • Paziente con SBP al basale < 100 mmHg
  • Paziente con FC>120 battiti/minuto
  • Pazienti con cardiopatia grave o valvolare
  • Pazienti con una sindrome coronaria acuta
  • Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
  • Pazienti con conta piastrinica < 100.000 per cc3
  • Pazienti con emoglobina < 10 g/dl
  • Paziente con INR > 1,5
  • Pazienti con test di gravidanza positivo - donne di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco in studio o ai componenti del farmaco in studio, inclusa l'allergia alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Pazienti con metabolismo lipidico difettoso come iperlipemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta se è accompagnata da iperlipidemia
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di nitroprussiato IV
  • Pazienti con shunt arterovenosi intracardiaci o sistemici diagnosticati o sospetti
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della PVR con clevidipina in (1) responder al nitroprussiato e (2) pazienti con test di reattività al nitroprussiato indeterminati
Lasso di tempo: Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)
Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia/sicurezza misurata dalla % di riduzione della PVR con clevidipina in pazienti con test di reattività indeterminati e popolazione totale dello studio; % di pazienti con una riduzione riuscita del 20% della PVR; SAE e risposta emodinamica avversa alla clevidipina durante la procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)
Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Texas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dallas VA #09-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni