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Clevidipina per la valutazione della vasoreattività del letto arterioso polmonare (CARVE)

7 giugno 2013 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Clevidipina per la valutazione della vasoreattività del letto arterioso polmonare (CARVE)

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una rara malattia dei vasi sanguigni del polmone in cui la pressione nell'arteria polmonare (PA) supera i livelli normali e può diventare pericolosa per la vita. La PAH viene spesso diagnosticata erroneamente e spesso è progredita fino a uno stadio avanzato quando viene diagnosticata con precisione. La PAH è stata storicamente cronica e incurabile con uno scarso tasso di sopravvivenza. Tuttavia, sono disponibili nuovi trattamenti che hanno significativamente migliorato la prognosi. Il cateterismo del cuore destro (RHC) è il test più accurato e utile per la PAH e l'unico test che misura direttamente la pressione all'interno della PAH. Viene eseguito in tutti i pazienti almeno una volta, per ottenere una diagnosi definitiva di PAH.

Il farmaco più comunemente usato per questo scopo è il nitroprussiato per via endovenosa, tuttavia questo farmaco in circa il 25-30% dei pazienti non è ben tollerato in quanto provoca battiti cardiaci accelerati, che non sono ben tollerati dai pazienti con ipertensione polmonare e/o insufficienza cardiaca. Lo studio CARVE valuta l'effetto della clevidipina, un calcioantagonista vasoselettivo ad azione ultrabreve, sulla resistenza vascolare polmonare (PVR) e la sua utilità per i test di vasoreattività polmonare durante il cateterismo del cuore destro (RHC) di pazienti con ipertensione polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CARVE è uno studio osservazionale descrittivo di fase 4 in aperto su pazienti affetti da PAH sottoposti a test di vasoreattività invasivi nel laboratorio di emodinamica del Dallas VA Medical Center. I pazienti clinicamente indicati per RHC e valutazione della vasoreattività dell'arteria polmonare saranno arruolati se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Lo studio prevederà le seguenti prove:

  1. Performance di RHC clinicamente indicato con valutazione dell'ipertensione polmonare e delle resistenze vascolari polmonari (PVR).
  2. Esecuzione della valutazione della vasoreattività polmonare clinicamente indicata con nitroprussiato EV (standard di cura)
  3. Per i pazienti che rispondono al nitroprussiato o per quelli che hanno un risultato inconcludente a causa dell'intollerabilità al nitroprussiato, verrà condotta una valutazione della vasoreattività polmonare con il farmaco in studio (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • 21 anni o più
  • Segnalato per la valutazione della resistenza vascolare polmonare clinicamente indicata
  • Presenza di ipertensione polmonare mediante test non invasivi
  • Pazienti sottoposti a RHC e test di vasoreattività

Criteri di esclusione:

  • Paziente con SBP al basale < 100 mmHg
  • Paziente con FC>120 battiti/minuto
  • Pazienti con cardiopatia grave o valvolare
  • Pazienti con una sindrome coronaria acuta
  • Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
  • Pazienti con conta piastrinica < 100.000 per cc3
  • Pazienti con emoglobina < 10 g/dl
  • Paziente con INR > 1,5
  • Pazienti con test di gravidanza positivo - donne di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco in studio o ai componenti del farmaco in studio, inclusa l'allergia alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Pazienti con metabolismo lipidico difettoso come iperlipemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta se è accompagnata da iperlipidemia
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di nitroprussiato IV
  • Pazienti con shunt arterovenosi intracardiaci o sistemici diagnosticati o sospetti
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della PVR con clevidipina in (1) responder al nitroprussiato e (2) pazienti con test di reattività al nitroprussiato indeterminati
Lasso di tempo: Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)
Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia/sicurezza misurata dalla % di riduzione della PVR con clevidipina in pazienti con test di reattività indeterminati e popolazione totale dello studio; % di pazienti con una riduzione riuscita del 20% della PVR; SAE e risposta emodinamica avversa alla clevidipina durante la procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)
Durante il cateterismo del cuore destro (1-2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dallas VA #09-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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