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Vitrectomia precoce per foro maculare imminente

28 marzo 2011 aggiornato da: Seoul Retina Investigator Group

Vitrectomia precoce per foro maculare imminente. Sperimentazione clinica multicentrica

Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che la vitrectomia precoce possa prevenire l'imminente foro maculare dalla progressione al foro maculare a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio condotto 15 anni fa, il "Gruppo di studio sulla vitrectomia per la prevenzione del foro maculare" non è stato in grado di dimostrare i benefici ei vantaggi della vitrectomia per il foro maculare imminente; tuttavia, durante il periodo intermedio, sono stati raggiunti notevoli miglioramenti per quanto riguarda la diagnosi e l'efficacia del trattamento.

Pertanto, abbiamo progettato questo studio per identificare l'effetto dell'attuale chirurgia vitreale per il foro maculare imminente sintomatico.

Le caratteristiche di questo studio sono le seguenti

  • Studio clinico prospettico multicentrico. (intervento chirurgico precoce vs intervento chirurgico quando si verifica un foro maculare a tutto spessore)
  • Studio non randomizzato (la decisione è stata presa dai pazienti dopo una spiegazione completa)
  • Dopo 1 anno di follow-up, verrebbero valutati i cambiamenti funzionali (acuità visiva) e anatomici (sviluppo del foro maculare a tutto spessore)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Se Woong Kang, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3562
  • Email: swkang@skku.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Se Woong Kang
  • Numero di telefono: 82234103562
  • Email: swkang@skku.edu

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Reclutamento
        • Konyang University, Myung Gok Eye Research Institute
        • Contatto:
          • Jong Woo Kim, M.D.
          • Numero di telefono: 82-42-600-8816
        • Investigatore principale:
          • Jong Woo Kim, M.D.
      • In Cheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hangil Eye Hospital
        • Contatto:
          • Joonhong Sohn, M.D.
          • Numero di telefono: 0325033322
        • Investigatore principale:
          • Joonhong Sohn, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hum Chung, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2437
        • Investigatore principale:
          • Hum Chung, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Se Woong Kang, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3562
          • Email: swkang@skku.edu
        • Investigatore principale:
          • Se Woong Kang, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine,
        • Contatto:
          • Sung Pyo Park, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2224-2274
        • Investigatore principale:
          • Sung Pyo Park, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Won-Ki Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2258-2846
        • Investigatore principale:
          • Won-Ki Lee, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Reclutamento
        • Gangnam Sacred Heart Hospital,Hallym University
        • Contatto:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-829-5193
        • Investigatore principale:
          • Ha Kyoung Kim, M.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kong eye clinic
        • Contatto:
          • Eun Goo Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 02-480-5000
        • Investigatore principale:
          • Eun Goo Lee, M.D.
    • 82-2-3010-3673
      • Seoul, 82-2-3010-3673, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
          • Young Hee Yoon, M.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3010-3673
        • Investigatore principale:
          • Young Hee Yoon, M.D.
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Kyu Hyung Park, M.D
          • Numero di telefono: 82-31-787-7373
          • Email: jiani4@snu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Kyu Hyung Park, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina con foro maculare imminente (identificato con OCT)
  • Età: oltre 45 anni
  • Durata dei sintomi < 6 mesi
  • Acuità visiva in prova: meno di 73 lettere nel grafico ETDRS Acuità visiva dell'occhio peggiorato: oltre 24 lettere nel grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che disturba la vista diversa dal foro maculare imminente
  • Maculopatia diabetica o altra malattia vascolare retinica
  • Storia precedente di trauma maggiore: se il sintomo inizia dopo il trauma
  • Miopia superiore a -6,5 Dioper o occhi con lunghezza assiale > 28 mm
  • Evidenza di cicatrice, degenerazione o essudazione della macula
  • infiammazione intraoculare attiva
  • Storia di chirurgia intraoculare diversa dall'estrazione di cataratta non complicata 3 mesi prima
  • IOP non controllata > 25 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento conservativo
Occhi che non vengono sottoposti a vitrectomia precoce al momento dell'arruolamento. L'intervento chirurgico verrebbe eseguito quando si verifica un foro maculare a tutto spessore
Sperimentale: Vitrectomia precoce
La vitrectomia pars plana con peeling ILM verrebbe impiegata quando si verificano sintomi visivi.
Procedura: Vitrectomia di pars plana con peeling ILM
Vitrectomia di pars plana con peeling ILM
Altri nomi:
  • chirurgia del foro maculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del foro maculare a tutto spessore
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul Retina Investigator Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Se Woong Kang, M.D., Seoul Retina Investigator Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRIG #1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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