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Fattori epiteliotropici corneali nel siero autologo Collirio nella sindrome non autoimmune e di Stevens-Johnson con occhio secco

11 maggio 2010 aggiornato da: Mahidol University

Confronto dei fattori epiteliotropici corneali nei colliri sierici autologhi tra secchezza oculare non autoimmune e sindrome di Stevens-Johnson con secchezza oculare

I colliri sierici autologhi (ASE) sono diventati popolari nel trattamento dell'occhio secco grave negli ultimi dieci anni. Una delle proprietà più benefiche dell'ASE rispetto ai colliri artificiali è la capacità epiteliotropica dovuta alla presenza di fattori di crescita e altre proteine. Sono stati segnalati casi di alterazione dei fattori di crescita del siero in malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. L'alterazione dei fattori di crescita del siero può portare a diversi effetti terapeutici dell'ASE. Vorremmo quindi sapere se ci sono fattori di crescita di alterazione, fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante-beta1 (TGF-β1), fattore di crescita trasformante-beta2 (TGF-β2) e fibronectina, nell'ASE di Stevens - Pazienti con sindrome di Johnson (SJS) con occhio secco, che costituisce un gruppo importante di utilizzo di ASE nel Siriraj Hospital, rispetto all'occhio secco non autoimmune. Studiamo anche la stabilità di questi fattori in seguito a diverse condizioni di conservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono reclutati dieci pazienti SJS con secchezza oculare e 10 pazienti con secchezza oculare non autoimmune. Si prelevano da venti a quaranta ml di sangue venoso periferico e si separa il siero. Il siero viene diluito con Balanced Salt Solution (BSS) per fornire il 20% di ASE. I livelli di EFG, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE sono quantificati mediante il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) e confrontati tra i due gruppi di campioni. Per studiare la stabilità di questi fattori sierici nelle condizioni di conservazione utilizzate in ambito clinico, il 20% di ASE viene conservato a temperature e tempi diversi, ad esempio a 4 °C per 1 settimana e 1 mese e a -20 °C per 1, 3 e 6 mesi. I loro livelli vengono quindi misurati dopo ogni condizione di conservazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti SJS con secchezza oculare e pazienti con secchezza oculare non autoimmune curati presso il Siriraj Hospital, Bangkok, Tailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo SJS

  • Pazienti con diagnosi di SJS con sindrome dell'occhio secco
  • Età superiore a 18 anni

Gruppo di controllo

  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco
  • Età superiore a 18 anni

La sindrome dell'occhio secco è definita come l'avere almeno un sintomo e un segno come i seguenti:

Sintomi

  1. Sensazione di secchezza negli occhi
  2. Sensazione di sabbia negli occhi
  3. Sensazione di bruciore agli occhi
  4. Rossore dell'occhio
  5. Irritazione agli occhi
  6. Occhi chiusi al mattino

Segni

  1. Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  2. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 sec
  3. Colorazione con fluoresceina sulla cornea
  4. Test di Schirmer senza punteggio dell'anestesia ≤ 5 mm / 5 min
  5. Problemi della superficie oculare

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre condizioni di immunodeficienza
  • Avere disturbi autoimmuni (eccetto per SJS nel gruppo caso)
  • Avere malattie sistemiche sottostanti come diabete mellito (DM) non controllato, malattia renale cronica, cirrosi epatica o infezione sistemica
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SJS
Pazienti con sindrome di Stevens-Johnson con secchezza oculare
Controllo
Pazienti con secchezza oculare non autoimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni di EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE tra pazienti SJS con secchezza oculare e pazienti con secchezza oculare non autoimmune
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni di EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE di pazienti SJS con sindrome dell'occhio secco e di pazienti con occhio secco non autoimmune in diverse condizioni di conservazione, cioè a 4 °C per 1 settimana e 1 mese, e a -20 °C per 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 520/2552(EC4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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