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Fattori epiteliotropici corneali nel siero autologo Collirio nella sindrome non autoimmune e di Stevens-Johnson con occhio secco

11 maggio 2010 aggiornato da: Mahidol University

Confronto dei fattori epiteliotropici corneali nei colliri sierici autologhi tra secchezza oculare non autoimmune e sindrome di Stevens-Johnson con secchezza oculare

I colliri sierici autologhi (ASE) sono diventati popolari nel trattamento dell'occhio secco grave negli ultimi dieci anni. Una delle proprietà più benefiche dell'ASE rispetto ai colliri artificiali è la capacità epiteliotropica dovuta alla presenza di fattori di crescita e altre proteine. Sono stati segnalati casi di alterazione dei fattori di crescita del siero in malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. L'alterazione dei fattori di crescita del siero può portare a diversi effetti terapeutici dell'ASE. Vorremmo quindi sapere se ci sono fattori di crescita di alterazione, fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante-beta1 (TGF-β1), fattore di crescita trasformante-beta2 (TGF-β2) e fibronectina, nell'ASE di Stevens - Pazienti con sindrome di Johnson (SJS) con occhio secco, che costituisce un gruppo importante di utilizzo di ASE nel Siriraj Hospital, rispetto all'occhio secco non autoimmune. Studiamo anche la stabilità di questi fattori in seguito a diverse condizioni di conservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono reclutati dieci pazienti SJS con secchezza oculare e 10 pazienti con secchezza oculare non autoimmune. Si prelevano da venti a quaranta ml di sangue venoso periferico e si separa il siero. Il siero viene diluito con Balanced Salt Solution (BSS) per fornire il 20% di ASE. I livelli di EFG, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE sono quantificati mediante il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) e confrontati tra i due gruppi di campioni. Per studiare la stabilità di questi fattori sierici nelle condizioni di conservazione utilizzate in ambito clinico, il 20% di ASE viene conservato a temperature e tempi diversi, ad esempio a 4 °C per 1 settimana e 1 mese e a -20 °C per 1, 3 e 6 mesi. I loro livelli vengono quindi misurati dopo ogni condizione di conservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti SJS con secchezza oculare e pazienti con secchezza oculare non autoimmune curati presso il Siriraj Hospital, Bangkok, Tailandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo SJS

  • Pazienti con diagnosi di SJS con sindrome dell'occhio secco
  • Età superiore a 18 anni

Gruppo di controllo

  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco
  • Età superiore a 18 anni

La sindrome dell'occhio secco è definita come l'avere almeno un sintomo e un segno come i seguenti:

Sintomi

  1. Sensazione di secchezza negli occhi
  2. Sensazione di sabbia negli occhi
  3. Sensazione di bruciore agli occhi
  4. Rossore dell'occhio
  5. Irritazione agli occhi
  6. Occhi chiusi al mattino

Segni

  1. Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  2. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 sec
  3. Colorazione con fluoresceina sulla cornea
  4. Test di Schirmer senza punteggio dell'anestesia ≤ 5 mm / 5 min
  5. Problemi della superficie oculare

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre condizioni di immunodeficienza
  • Avere disturbi autoimmuni (eccetto per SJS nel gruppo caso)
  • Avere malattie sistemiche sottostanti come diabete mellito (DM) non controllato, malattia renale cronica, cirrosi epatica o infezione sistemica
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SJS
Pazienti con sindrome di Stevens-Johnson con secchezza oculare
Controllo
Pazienti con secchezza oculare non autoimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni di EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE tra pazienti SJS con secchezza oculare e pazienti con secchezza oculare non autoimmune
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni di EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina nel 20% di ASE di pazienti SJS con sindrome dell'occhio secco e di pazienti con occhio secco non autoimmune in diverse condizioni di conservazione, cioè a 4 °C per 1 settimana e 1 mese, e a -20 °C per 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 520/2552(EC4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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