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TL011 in pazienti con artrite reumatoide grave e attiva

7 settembre 2021 aggiornato da: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Uno studio di fase Ib che valuta i profili di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di un singolo ciclo di infusioni di TL011 in soggetti con artrite reumatoide attiva grave

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacologia di TL011 in pazienti con artrite reumatoide grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 323 00
        • Teva Investigational Site 5428
      • Prague 2, Cechia, 12850
        • Teva Investigational Site 5426
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Teva Investigational Site 5429
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 3077
      • Genova, Italia, 16132
        • Teva Investigational Site 3075
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 3078
      • Siena, Italia, 53100
        • Teva Investigational Site 3076
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Teva Investigational Site 3434
      • Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
        • Teva Investigational Site 3433
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Teva Investigational Site 3435
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Teva Investigational Site 3170
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Teva Investigational Site 3168
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Teva Investigational Site 3167
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Teva Investigational Site 3169
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Teva Investigational Site 5123
      • Budapest, Ungheria, H-1023
        • Teva Investigational Site 5122
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 5125
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Teva Investigational Site 5124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti
  • Artrite reumatoide come definita dalla classificazione ACR del 1987
  • Grave malattia sieropositiva attiva
  • Risposta inadeguata o intolleranza ad altri DMARD
  • Trattamento con MTX

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Infezione attiva
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi contro l'epatite C
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TL011
TL011 infusioni
Biologico: TL011, anti CD20, per il trattamento dell'artrite reumatoide
TL011 somministrato mediante 2 infusioni a distanza di 2 settimane
Comparatore attivo: MabThera
Infusioni di MabThera
Biologico: Infusioni di MabThera
MabThera, somministrato mediante 2 infusioni, a distanza di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC(0-t)] nella parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) nella parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi nella parte B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
Cmax dopo la prima dose (C1max) e dopo la seconda dose (C2max) nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Giorno 1, Giorno 15
AUC alla prima dose (AUC1) e AUC alla seconda dose (AUC2) nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Giorno 1, Giorno 15
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta dei linfociti B CD19+ nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Dal basale al giorno 57
Numero di partecipanti con risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) nella parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57

Definito come miglioramento di almeno il 20% rispetto ai valori di screening nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti e in 3 delle seguenti 5 misure di attività della malattia.

  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS)
  • Valutazione del paziente del dolore RA (VAS)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire)
  • Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [CRP])
Dal basale al giorno 57
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC (0-t)] per la parte A Coorte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Dati disponibili solo per la coorte 2 per analisi pianificata.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi nella parte A
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-TL011-101
  • 2009-015702-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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