TL011 in pazienti con artrite reumatoide grave e attiva
7 settembre 2021 aggiornato da: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Uno studio di fase Ib che valuta i profili di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di un singolo ciclo di infusioni di TL011 in soggetti con artrite reumatoide attiva grave
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacologia di TL011 in pazienti con artrite reumatoide grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plzen, Cechia, 323 00
- Teva Investigational Site 5428
-
Prague 2, Cechia, 12850
- Teva Investigational Site 5426
-
Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Teva Investigational Site 5429
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3077
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 3075
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 3078
-
Siena, Italia, 53100
- Teva Investigational Site 3076
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Teva Investigational Site 3434
-
Staffordshire, Regno Unito, WS11 5XY
- Teva Investigational Site 3433
-
Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
- Teva Investigational Site 3435
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Teva Investigational Site 3170
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- Teva Investigational Site 3168
-
Madrid, Spagna, 28009
- Teva Investigational Site 3167
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Teva Investigational Site 3169
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Teva Investigational Site 5123
-
Budapest, Ungheria, H-1023
- Teva Investigational Site 5122
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Teva Investigational Site 5125
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Teva Investigational Site 5124
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti
- Artrite reumatoide come definita dalla classificazione ACR del 1987
- Grave malattia sieropositiva attiva
- Risposta inadeguata o intolleranza ad altri DMARD
- Trattamento con MTX
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
- Infezione attiva
- Sindrome da immunodeficienza nota
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi contro l'epatite C
- Storia del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TL011
TL011 infusioni
|
TL011 somministrato mediante 2 infusioni a distanza di 2 settimane
|
|
Comparatore attivo: MabThera
Infusioni di MabThera
|
MabThera, somministrato mediante 2 infusioni, a distanza di 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC(0-t)] nella parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) nella parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi nella parte B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
|
|
Cmax dopo la prima dose (C1max) e dopo la seconda dose (C2max) nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
|
Giorno 1, Giorno 15
|
|
|
AUC alla prima dose (AUC1) e AUC alla seconda dose (AUC2) nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
|
Giorno 1, Giorno 15
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta dei linfociti B CD19+ nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
|
Dal basale al giorno 57
|
|
|
Numero di partecipanti con risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) nella parte B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
|
Definito come miglioramento di almeno il 20% rispetto ai valori di screening nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti e in 3 delle seguenti 5 misure di attività della malattia.
|
Dal basale al giorno 57
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC (0-t)] per la parte A Coorte 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
|
Dati disponibili solo per la coorte 2 per analisi pianificata.
|
Dal giorno 1 al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi nella parte A
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
Dalla randomizzazione fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-TL011-101
- 2009-015702-18 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .