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Uno studio su Pazopanib con CAPEOX nei pazienti con AGC

13 aprile 2016 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (CAPEOX) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Al fine di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico, prevediamo di condurre uno studio di fase II di CapeOx con 800 mg di pazopanib una volta al giorno come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella diagnosi precoce del cancro gastrico, molti pazienti presentano una malattia inoperabile e per questa popolazione di pazienti è urgentemente necessario un nuovo trattamento di combinazione efficace. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la chemioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato rispetto alla sola migliore terapia di supporto [rapporto di rischio (HR) 0,39, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,28-0,52] e che la chemioterapia di combinazione è superiore alla monoterapia (HR 0,83, 95% CI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). Per il carcinoma gastrico avanzato, il 5-FU in combinazione con il cisplatino (regime FP) è il regime di riferimento comunemente utilizzato, che è stato sostituito con successo da capecitabina e oxaliplatino nel recente studio di fase III (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009). . Nello studio di fase II, il regime CAPEOX (capecitabina combinato con oxaliplatino) ha anche mostrato un'attività promettente per il carcinoma gastrico metastatico (Park et al., 2006; Park et al., 2008). Al fine di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico, vari studi clinici hanno incorporato un nuovo agente a bersaglio molecolare in combinazione con il braccio di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che forniscono consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma gastrico non resecabile istologicamente provato
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST ver 1.1
  • Funzionalità organica adeguata conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL, piastrine > 100.000/µL, emoglobina > 9 g/dl Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT < 2,5 volte ULN, PT (INR), PTT < 1,2 volte UNL Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL o Ccr calcolata almeno 50 ml/min, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPC) inferiore a 1
  • femmina con potenziale non fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza, sono asintomatici e non hanno avuto necessità di steroidi o farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose di farmaco in studio
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale incluso
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
  • Presenza di infezione incontrollata
  • Intervallo QT corretto (QTc) superiore a 480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, malattia vascolare periferica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore
  • Ipertensione scarsamente controllata durante l'assunzione di agenti antipertensivi
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Emottisi entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso dei farmaci proibiti elencati nel protocollo
  • Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali; Radioterapia, intervento chirurgico o embolizzazione tumorale entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib; terapia biologica, immunoterapia, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose di pazopanib; Nessuna chemioterapia precedente ad eccezione della chemioterapia adiuvante (i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio saranno ammessi indipendentemente dal regime chemioterapico
  • Neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 (o superiore) preesistente secondo CTCAE v4.0
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino
Capecitabina 850 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Oxaliplatino 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e Pazopanib 800 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 3 settimane
Droga: Pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino
Capecitabina 850 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Oxaliplatino 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e Pazopanib 800 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Capecitabina, oxaliplatino, pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente
6 mesi dopo l'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tasso di risposta metabolica mediante PET-CT
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-03-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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