Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pazopanib con CAPEOX nei pazienti con AGC

13 aprile 2016 aggiornato da: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino (CAPEOX) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Al fine di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico, prevediamo di condurre uno studio di fase II di CapeOx con 800 mg di pazopanib una volta al giorno come chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti nella diagnosi precoce del cancro gastrico, molti pazienti presentano una malattia inoperabile e per questa popolazione di pazienti è urgentemente necessario un nuovo trattamento di combinazione efficace. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la chemioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato rispetto alla sola migliore terapia di supporto [rapporto di rischio (HR) 0,39, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,28-0,52] e che la chemioterapia di combinazione è superiore alla monoterapia (HR 0,83, 95% CI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). Per il carcinoma gastrico avanzato, il 5-FU in combinazione con il cisplatino (regime FP) è il regime di riferimento comunemente utilizzato, che è stato sostituito con successo da capecitabina e oxaliplatino nel recente studio di fase III (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009). . Nello studio di fase II, il regime CAPEOX (capecitabina combinato con oxaliplatino) ha anche mostrato un'attività promettente per il carcinoma gastrico metastatico (Park et al., 2006; Park et al., 2008). Al fine di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico, vari studi clinici hanno incorporato un nuovo agente a bersaglio molecolare in combinazione con il braccio di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che forniscono consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma gastrico non resecabile istologicamente provato
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST ver 1.1
  • Funzionalità organica adeguata conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL, piastrine > 100.000/µL, emoglobina > 9 g/dl Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT < 2,5 volte ULN, PT (INR), PTT < 1,2 volte UNL Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL o Ccr calcolata almeno 50 ml/min, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPC) inferiore a 1
  • femmina con potenziale non fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza, sono asintomatici e non hanno avuto necessità di steroidi o farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose di farmaco in studio
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale incluso
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
  • Presenza di infezione incontrollata
  • Intervallo QT corretto (QTc) superiore a 480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi: angioplastica cardiaca o impianto di stent, infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, malattia vascolare periferica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore
  • Ipertensione scarsamente controllata durante l'assunzione di agenti antipertensivi
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Emottisi entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso dei farmaci proibiti elencati nel protocollo
  • Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie antitumorali; Radioterapia, intervento chirurgico o embolizzazione tumorale entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib; terapia biologica, immunoterapia, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose di pazopanib; Nessuna chemioterapia precedente ad eccezione della chemioterapia adiuvante (i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio saranno ammessi indipendentemente dal regime chemioterapico
  • Neuropatia motoria o sensoriale di grado 2 (o superiore) preesistente secondo CTCAE v4.0
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino
Capecitabina 850 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Oxaliplatino 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e Pazopanib 800 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 3 settimane
Droga: Pazopanib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino
Capecitabina 850 mg/m2 bid nei giorni 1-14, Oxaliplatino 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e Pazopanib 800 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Capecitabina, oxaliplatino, pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo paziente
6 mesi dopo l'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tasso di risposta metabolica mediante PET-CT
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-03-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi