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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia tripla con levofloxacina per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

8 agosto 2011 aggiornato da: Deva Holding A.S.

Uno studio monocentrico, in aperto, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza della tripla terapia di 500 mg di levofloxacina, 1000 mg di amoxicillina e 30 mg di lansoprazolo sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in 60 pazienti con infezione da H. Pylori

Oggi, sebbene il triplo trattamento con claritromicina accettato come trattamento primario per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori sia ben tollerato, l'eradicazione è stata ridotta al 65%. Tuttavia, si prevede che l'eradicazione derivante dal trattamento con TRIOL con levofloxacina sia pari o superiore al 75 %. Se i risultati target possono essere raggiunti, si concluderà che il trattamento TRIOL con levofloxacina sarà un'alternativa al triplo trattamento con claritromicina come trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'end point primario in questo studio è definito "Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori con trattamento TRIOL" e l'end point secondario come "sicurezza". Lo studio prevede lo studio dell'efficacia e della sicurezza del triplo trattamento costituito da 500 mg di levofloxacina, 1000 mg di amoxicillina e 30 mg di lansoprazolo sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori in 60 pazienti con infezione da Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a un'endoscopia
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Non aver ricevuto prima il trattamento per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  • Mostra infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi e/o colorazione Giemsa
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Ricevere in precedenza un trattamento per l'eradicazione di H. pylori
  • Avere gastrectomia o vagotomia nella storia medica
  • Avere un tumore maligno gastrico, inclusi adenocarcinoma e linfoma
  • Avere altre gravi malattie maligne
  • Precedenti reazioni allergiche agli antibiotici (amoxicillina, levofloxacina) e agli inibitori della pompa protonica (lansoprazolo)
  • Utilizzo di inibitori di pompaggio (lansoprazolo) e antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina) nelle ultime 4 settimane
  • Avere un'emorragia gastrointestinale superiore attiva nell'ultima settimana
  • Essere incinta o in allattamento
  • Assunzione di alti dosaggi a lungo termine di aspirina, corticosteroidi e altri FANS nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di antibiotici o inibitori della pompa protonica diversi dal farmaco in studio durante il periodo di studio
  • Assunzione di antiacidi e/o bloccanti H2 durante il periodo di studio
  • Assunzione di composti di bismuto entro quattro settimane prima e durante il periodo di studio
  • Avere disfasia o vomito come sintomi principali
  • Avere disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  • Avere una grave malattia concomitante del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, ematologico, linfatico, metabolico ed endocrino.
  • Avendo conosciuto l'ipertensione incontrollata
  • Essere immunocompromessi
  • Mostra segni vitali anomali clinicamente significativi
  • Avere reperti ECG anomali clinicamente significativi
  • Presentare dati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o qualsiasi valore di laboratorio anomalo che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza
  • Essere esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Avere nota ipersensibilità o controindicazione ai fluorochinoloni.
  • Avere una diagnosi attuale o una storia nota di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo 6 settimane dalla fine del trattamento TRIOL, dimostrare il rapporto di pazienti che non sviluppano infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi e colorazione Giemsa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante lo studio tutti i pazienti saranno esaminati nei punti temporali determinati nel protocollo in relazione a qualsiasi tipo di evento avverso clinico. Tali esami comportano esami clinici e di laboratorio i cui risultati saranno registrati nel rapporto finale dello studio e discussi rispetto alla letteratura corrente.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deva Holding A.S.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Direttore dello studio: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV-09-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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