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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia tripla con levofloxacina per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

8 agosto 2011 aggiornato da: Deva Holding A.S.

Uno studio monocentrico, in aperto, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza della tripla terapia di 500 mg di levofloxacina, 1000 mg di amoxicillina e 30 mg di lansoprazolo sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in 60 pazienti con infezione da H. Pylori

Oggi, sebbene il triplo trattamento con claritromicina accettato come trattamento primario per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori sia ben tollerato, l'eradicazione è stata ridotta al 65%. Tuttavia, si prevede che l'eradicazione derivante dal trattamento con TRIOL con levofloxacina sia pari o superiore al 75 %. Se i risultati target possono essere raggiunti, si concluderà che il trattamento TRIOL con levofloxacina sarà un'alternativa al triplo trattamento con claritromicina come trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'end point primario in questo studio è definito "Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori con trattamento TRIOL" e l'end point secondario come "sicurezza". Lo studio prevede lo studio dell'efficacia e della sicurezza del triplo trattamento costituito da 500 mg di levofloxacina, 1000 mg di amoxicillina e 30 mg di lansoprazolo sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori in 60 pazienti con infezione da Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a un'endoscopia
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Non aver ricevuto prima il trattamento per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  • Mostra infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi e/o colorazione Giemsa
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Ricevere in precedenza un trattamento per l'eradicazione di H. pylori
  • Avere gastrectomia o vagotomia nella storia medica
  • Avere un tumore maligno gastrico, inclusi adenocarcinoma e linfoma
  • Avere altre gravi malattie maligne
  • Precedenti reazioni allergiche agli antibiotici (amoxicillina, levofloxacina) e agli inibitori della pompa protonica (lansoprazolo)
  • Utilizzo di inibitori di pompaggio (lansoprazolo) e antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina) nelle ultime 4 settimane
  • Avere un'emorragia gastrointestinale superiore attiva nell'ultima settimana
  • Essere incinta o in allattamento
  • Assunzione di alti dosaggi a lungo termine di aspirina, corticosteroidi e altri FANS nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di antibiotici o inibitori della pompa protonica diversi dal farmaco in studio durante il periodo di studio
  • Assunzione di antiacidi e/o bloccanti H2 durante il periodo di studio
  • Assunzione di composti di bismuto entro quattro settimane prima e durante il periodo di studio
  • Avere disfasia o vomito come sintomi principali
  • Avere disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  • Avere una grave malattia concomitante del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, ematologico, linfatico, metabolico ed endocrino.
  • Avendo conosciuto l'ipertensione incontrollata
  • Essere immunocompromessi
  • Mostra segni vitali anomali clinicamente significativi
  • Avere reperti ECG anomali clinicamente significativi
  • Presentare dati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o qualsiasi valore di laboratorio anomalo che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza
  • Essere esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Avere nota ipersensibilità o controindicazione ai fluorochinoloni.
  • Avere una diagnosi attuale o una storia nota di abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo 6 settimane dalla fine del trattamento TRIOL, dimostrare il rapporto di pazienti che non sviluppano infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi e colorazione Giemsa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante lo studio tutti i pazienti saranno esaminati nei punti temporali determinati nel protocollo in relazione a qualsiasi tipo di evento avverso clinico. Tali esami comportano esami clinici e di laboratorio i cui risultati saranno registrati nel rapporto finale dello studio e discussi rispetto alla letteratura corrente.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Collaboratori

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Direttore dello studio: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-09-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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