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Lo studio sull'inventario delle preoccupazioni personali (PCI) (PCI)

21 marzo 2024 aggiornato da: Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

L'aggiunta di un'intervista motivazionale basata sugli obiettivi al trattamento standardizzato come di consueto per ridurre gli abbandoni da un servizio per pazienti con disturbi di personalità: uno studio di fattibilità

I servizi per le persone con disturbi di personalità sono messi alla prova da come coinvolgere i clienti nella terapia. Gli elevati tassi di mancato completamento hanno importanti implicazioni in termini di efficienza dei costi, ma la cosa più preoccupante è che l’abbandono può essere associato a risultati negativi per i clienti. I ricercatori hanno sviluppato un intervento motivazionale che aiuta le persone a concentrarsi sui propri obiettivi di vita apprezzati e raggiungibili e a considerare come la terapia potrebbe aiutare nel raggiungimento degli obiettivi. Un modo per migliorare la permanenza in trattamento è fornire interviste di preparazione motivazionale pre-terapia. Lo scopo principale della nostra ricerca proposta è quello di raccogliere informazioni per determinare se uno studio randomizzato e controllato di un intervento motivazionale basato sugli obiettivi è fattibile in un servizio comunitario di trattamento del disturbo di personalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a lavorare con adulti di comunità con disturbo di personalità. Le segnalazioni al servizio comunitario per i disturbi della personalità del Nottinghamshire NHS Trust potranno essere incluse. Dopo la valutazione iniziale dell'idoneità al servizio, i pazienti verranno randomizzati per ricevere il colloquio motivazionale più il trattamento come al solito o solo il trattamento come al solito. I ricercatori mirano a reclutare 100 partecipanti in un anno e mezzo. Il confronto è tra un intervento motivazionale chiamato Personal Concerns Inventory più il trattamento come al solito e un trattamento come al solito solo nella fase di preparazione del cliente. Le misure di fattibilità sono (1) il tasso di reclutamento per un colloquio motivazionale basato sugli obiettivi più il trattamento come al solito o solo il trattamento come al solito e (2) l'accettabilità dell'intervento per clienti e terapisti. I ricercatori svilupperanno anche misure per valutare i processi attraverso i quali l'intervento può avere effetto e valutare il costo dell'intervento rispetto al trattamento abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 6LB
        • Nottinghamshire Personality Disorder & Development Network, Mandala Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito al Nottinghamshire Personality Disorder and Development Network
  • Ho scelto di partecipare a sessioni di gruppo all'interno del Nottinghamshire Personality Disorder and Development Network
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Competenza nell'inglese parlato
  • Capacità di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colloquio motivazionale basato sugli obiettivi
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno il colloquio motivazionale basato sugli obiettivi - Personal Concerns Inventory (PCI) oltre al trattamento come al solito.
Comportamentale: Inventario delle preoccupazioni personali
Si tratta di un colloquio motivazionale pre-trattamento basato sugli obiettivi che aiuta i pazienti a identificare i propri obiettivi di vita e il valore dell'obiettivo. Il colloquio durerà circa 2 ore e verrà svolto faccia a faccia con un terapista in una o due sedute.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno solo il trattamento come al solito, cioè nessun intervento motivazionale specifico.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Nessun colloquio motivazionale specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Uno studio randomizzato e controllato sarà considerato fattibile se il tasso di reclutamento per il progetto è pari al 54% di tutti i referral (IC 95% 54-64).
18 mesi
Accettabilità per i pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
L’80% dei clienti ritiene l’intervento accettabile in termini di fattibilità e utilità (IC 95% 80-91)
18 mesi
Accettabilità da parte del personale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'80% dei terapisti riferisce di aver trovato utile l'intervento (IC 95% 80-100)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione del coinvolgimento nel trattamento (TER; Drieschner & Boomsma, 2008)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Si tratta di una scala di valutazione del terapeuta con elementi riguardanti la partecipazione del cliente, l'uso costruttivo delle sessioni, l'apertura, gli sforzi per cambiare, i sacrifici, l'orientamento agli obiettivi e la riflessione.
20 settimane dopo l'intervento
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Autorelazione del cliente sulla ricezione dei servizi
20 settimane dopo l'intervento
Presenza al trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Percentuale delle sessioni frequentate rispetto alle sessioni offerte
20 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham
Bangor University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary McMurran, Professor, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB-PG-1207-15046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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