Vivere bene con l'ictus (PSD2)
19 maggio 2016 aggiornato da: Pamela Mitchell, University of Washington
Intervento psicosociale/comportamentale nella depressione post-ictus (PSD)
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) a tre bracci nei sopravvissuti a ictus con depressione per determinare se un breve intervento di terapia psicosociale-comportamentale somministrato di persona (braccio A) o per telefono (braccio B) è cure migliori del solito (braccio C), in termini di percentuale di riduzione dei sintomi depressivi e % di partecipanti che ottengono la remissione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è la seconda fase di uno studio il cui obiettivo era valutare l'efficacia a breve e lungo termine di un breve intervento psicosociale/comportamentale (con antidepressivo aggiuntivo) per il trattamento della depressione post-ictus (PSD) nei sopravvissuti a ictus ischemico (registrati come percorso clinico NCT00194454).
Nel precedente studio abbiamo dimostrato che una breve terapia psicosociale-comportamentale per la risoluzione di eventi/problemi piacevoli fornita da infermieri psicosociali era altamente efficace nel trattamento della depressione maggiore e nel promuovere la remissione nei sopravvissuti all'ictus ischemico fino a due anni.
In questa fase, perfezioniamo il protocollo, e potenzialmente lo rendiamo più conveniente, conducendo una prova di efficacia comparativa randomizzata della consegna dell'intervento di persona rispetto a quella telefonica, confrontandola con il normale controllo delle cure.
Cerchiamo anche di espandere il nostro campione per includere i sopravvissuti all'ictus emorragico (emorragia intraparenchimale ed emorragia subaracnoidea) così come quelli con ictus ischemico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato per ictus ischemico o emorragico (emorragia intraparenchimale- IPH o emorragia subaracnoidea - SAH) negli ultimi 3 mesi
- sintomi di depressione clinica (Geriatric Depression Score -GDS >= 11
Criteri di esclusione:
- comorbidità psichiatrica maggiore
- ideazione suicidaria attiva senza capacità di contrarre per sicurezza
- attuale abuso di sostanze
- incapacità fisica di tollerare sessioni di 1-2 ore
- afasia ricettiva o globale
- ridotto livello di coscienza (GCS<15).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale di persona
consulenza comportamentale più trattamento antidepressivo prescritto dal fornitore del partecipante; consisteva in una sessione di orientamento più 6 sessioni di consulenza di persona con un infermiere psicosociale
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Ogni partecipante in qualsiasi braccio riceverà un articolo dell'American Stroke Association sull'ictus e la depressione, uno Stroke Smart Article sulla depressione del caregiver e un opuscolo del Beck Institute intitolato "Coping with Depression". Ad ogni partecipante alle Armi 1 e 2 verrà consegnato il proprio manuale per le sessioni di intervento. L'intervento consiste in una sessione di orientamento di persona e 6 sessioni settimanali con i seguenti argomenti che introducono la terapia comportamentale, il ruolo degli eventi piacevoli, le capacità di risoluzione dei problemi e le tecniche di generalizzazione. Tutti i fornitori di cure primarie o fornitori di cure per l'ictus dei partecipanti riceveranno una lettera che li informa della partecipazione del loro paziente (ma non dell'assegnazione dello studio). Questa lettera includerà raccomandazioni per la prescrizione e l'adeguamento del trattamento antidepressivo utilizzando linee guida stabilite adattate per il trattamento di pazienti ambulatoriali con patologie mediche. |
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Sperimentale: Intervento comportamentale telefonico
Questo braccio è identico al braccio di persona, tranne per il fatto che l'intervento viene fornito per telefono anziché di persona.
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Ogni partecipante in qualsiasi braccio riceverà un articolo dell'American Stroke Association sull'ictus e la depressione, uno Stroke Smart Article sulla depressione del caregiver e un opuscolo del Beck Institute intitolato "Coping with Depression". Ad ogni partecipante alle Armi 1 e 2 verrà consegnato il proprio manuale per le sessioni di intervento. L'intervento consiste in una sessione di orientamento di persona e 6 sessioni settimanali con i seguenti argomenti che introducono la terapia comportamentale, il ruolo degli eventi piacevoli, le capacità di risoluzione dei problemi e le tecniche di generalizzazione. Tutti i fornitori di cure primarie o fornitori di cure per l'ictus dei partecipanti riceveranno una lettera che li informa della partecipazione del loro paziente (ma non dell'assegnazione dello studio). Questa lettera includerà raccomandazioni per la prescrizione e l'adeguamento del trattamento antidepressivo utilizzando linee guida stabilite adattate per il trattamento di pazienti ambulatoriali con patologie mediche. |
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Comparatore attivo: Cura standard
i partecipanti hanno orientamento allo studio con gli stessi materiali scritti dati quelli nei bracci sperimentali.
Tenere un registro dei farmaci e mantenere gli appuntamenti con il proprio fornitore post-ictus
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Il gruppo di cure standard (Braccio C, N=75) riceverà cure mediche standard dal proprio fornitore, inclusa una raccomandazione per gli antidepressivi.
I partecipanti o i pagatori di terze parti pagheranno i loro antidepressivi, proprio come farebbero con cure regolari.
Tutti i partecipanti ricevono materiale scritto sulla depressione dall'American Stroke Association, tengono i registri dei farmaci e ricevono una valutazione di follow-up nello stesso lasso di tempo dei gruppi di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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La remissione è definita come un punteggio HRSD di 9 o meno su una scala di 17 item
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Il SIS ha più scale che misurano i limiti nell'attività, nella partecipazione sociale e l'impatto complessivo percepito dell'ictus (percentuale di recupero percepito)
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1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37952-J
- R01NR007755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
i dati resi anonimi saranno forniti a ricercatori qualificati, compresi gli studenti che conducono analisi secondarie
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