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Carboplatino con o senza ZD4054 in pazienti con carcinoma mammario metastatico (PLANET)

18 maggio 2018 aggiornato da: Cardiff University

Uno studio randomizzato di fase II sul carboplatino con o senza l'aggiunta dell'inibitore ETAR ZD4054 come trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico

In questo "studio randomizzato di fase II" tutti i pazienti riceveranno carboplatino, con la metà selezionata casualmente per ricevere ZD4054. L'altra metà per ricevere anche una pillola fittizia o un placebo, in modo da poter valutare con precisione quanto beneficio extra può dare ZD4054. Lo studio recluterà 132 pazienti con carcinoma mammario metastatico da tutto il Regno Unito e valuterà se l'aggiunta di ZD4054 al carboplatino ritarda la progressione della loro malattia. Mostrerà anche se gli effetti collaterali dell'aggiunta di ZD4054 alla chemioterapia con carboplatino sono accettabili.

Poiché ZD4054 non è stato precedentemente somministrato con carboplatino a questa popolazione, nella Fase 1 dello studio 6 pazienti riceveranno ZD4054 con carboplatino. Se non ci sono effetti collaterali indesiderati con carboplatino e ZD4054, lo studio procederà alla Fase 2 e altri 126 pazienti saranno randomizzati a ricevere carboplatino con ZD4054 o placebo; né il paziente né il suo medico sapranno se sta ricevendo ZD4054 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito ogni anno a circa 41.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al seno. Sempre più pazienti sopravvivono al cancro al seno, principalmente a causa della diagnosi precoce e dei miglioramenti nel trattamento. Tuttavia, in circa il 6% dei pazienti il ​​cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo quando viene diagnosticato per la prima volta; in un ulteriore 30% dei pazienti il ​​cancro si ripresenta in altre parti del corpo dopo il trattamento iniziale. Una volta che si è diffuso ad altre parti del corpo, il cancro al seno è incurabile, con i pazienti che vivono, in media, altri 24 mesi. Gli obiettivi nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico sono di prolungare e migliorare la loro vita quotidiana. Sono disponibili diversi farmaci chemioterapici per il trattamento del carcinoma mammario metastatico. C'è, tuttavia, ancora la necessità di sviluppare nuovi trattamenti. Lo scopo di questo studio è utilizzare un nuovo farmaco chiamato ZD4054 combinato con un farmaco chemioterapico consolidato (carboplatino) per vedere se questo prolunga il periodo durante il quale i pazienti convivono con il cancro tenuto sotto controllo.

ZD4054 è un nuovo farmaco orale che può aiutare a rallentare la crescita del cancro. Agisce bloccando la crescita controllata da specifiche proteine ​​sulle cellule tumorali chiamate endoteline.

Le endoteline agiscono legandosi ai loro recettori endotelinici, la presenza di questi recettori è stata riscontrata in circa il 45% dei casi di cancro al seno. ZD4054 è un bloccante del recettore dell'endotelina. Speriamo di dimostrare che l'aggiunta di questo nuovo farmaco aumenta l'efficacia del carboplatino. Sappiamo da prove su altri tipi di cancro che farmaci simili potrebbero essere in grado di rallentare la crescita dei tumori.

Il carcinoma mammario metastatico (MBC) rimane incurabile e ci sono stati pochi cambiamenti nei risultati a lungo termine. La chemioterapia viene utilizzata per migliorare i sintomi e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario avanzato. Tuttavia, la maggior parte dei tumori progredisce inevitabilmente e i tassi di risposta clinica ai successivi agenti chemioterapici sono deludenti. Vi è, quindi, la necessità di continuare la ricerca clinica su nuove strategie per migliorare l'efficacia degli agenti chemioterapici attualmente disponibili per migliorare la sopravvivenza.

La via dell'endotelina è stata implicata in una serie di vie oncogeniche. ET-1 ed ETAR sono spesso sovraespressi nei tumori al seno e sono prognostici di esito sfavorevole. L'inibizione della via dell'endotelina migliora la citotossicità quando combinata con agenti chemioterapici come il carboplatino nei modelli preclinici. ZD4054 è un inibitore specifico di ETAR e rappresenta un nuovo bersaglio terapeutico nel carcinoma mammario.

Questo studio indaga se ZD4054, un inibitore orale del recettore dell'endotelina A (ETAR), in combinazione con la chemioterapia con carboplatino, abbia un'attività sufficiente per giustificare un futuro studio di fase III in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario metastatico o precedente diagnosi istologica di carcinoma mammario ed evidenza di malattia metastatica o localmente avanzata non idonea alla terapia locale
  • Non più di 2 precedenti linee di trattamento chemioterapico per carcinoma mammario metastatico
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza o non essere idonei per un taxano
  • Consenso scritto informato
  • Adeguato midollo osseo e funzionalità epatica
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl (se nessuna trasfusione precedente o trasfusione precedente più di 4 settimane) o ≥ 10,0 g/dl (trasfusione nelle ultime 4 settimane), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite normale superiore
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite normale superiore (o ≤ 5 volte UNL in presenza di metastasi epatiche)
  • Adeguata funzionalità renale
  • GFR ≥ 60 ml/min calcolato utilizzando la formula di Wright o misurato mediante clearance plasmatica EDTA Almeno una lesione misurabile alla scansione TC. Malattia misurabile mediante altre immagini compatibili con RECIST v1.1 (ad es. RM, CXR) o misurabili clinicamente saranno consentiti a condizione che venga utilizzato lo stesso metodo di valutazione durante lo studio
  • Performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • Eventuali condizioni mediche coesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente allo studio o potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
  • Farmaco concomitante non adatto alla combinazione con il farmaco di prova
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A, in particolare: inibitori della proteasi (atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (claritromicina, telitromicina), antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), nefazodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A (controllo): carboplatino + placebo
Il braccio di controllo consisterà in un massimo di 6 cicli di carboplatino (AUC5 q21d per 6 cicli) iv nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1, più placebo per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Il braccio di controllo consisterà in un massimo di 6 cicli di carboplatino (AUC5 q21d per 6 cicli) iv nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1, più placebo per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Braccio B: carboplatino + ZD4054
Il braccio sperimentale consisterà in un massimo di 6 cicli di carboplatino (AUC5 q21d per 6 cicli) iv nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1, più ZD4054 (10 mg al giorno) od per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: ZD4054
Il braccio sperimentale consisterà in un massimo di 6 cicli di carboplatino (AUC5 q21d per 6 cicli) iv nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1, più ZD4054 (10 mg al giorno) od per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Zibotentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (tempo all'evento)
Lasso di tempo: 18 settimane di trattamento
PFS (tempo all'evento) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Tempo dall'arruolamento all'eventuale progressione e/o morte. Quelli liberi da progressione e vivi saranno censurati al momento dell'ultima visita di follow-up.
18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
La sicurezza sarà valutata durante il trattamento di prova e durante il follow-up.
52 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli effetti collaterali/la tollerabilità saranno valutati durante il trattamento di prova e durante il follow-up. I partecipanti avranno la possibilità di continuare ZD4054 anche dopo il completamento del periodo di trattamento di 18 settimane. Questo sarà a discrezione del consulente.
52 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: 18 settimane
Lo studio valuterà anche il numero di partecipanti che richiedono ritardi o riduzioni della dose e/o la sospensione del trattamento
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPON-804-10
  • 2010-018837-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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