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Carboplatino con o sin ZD4054 en pacientes con cáncer de mama metastásico (PLANET)

18 de mayo de 2018 actualizado por: Cardiff University

Un estudio aleatorizado de fase II de carboplatino con o sin la adición del inhibidor de ETAR ZD4054 como tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico

En este "ensayo de fase II aleatorizado", todos los pacientes recibirán carboplatino, y la mitad se seleccionará al azar para recibir ZD4054. La otra mitad para recibir también una píldora ficticia o un placebo, esto es para que podamos evaluar con precisión cuánto beneficio adicional puede brindar ZD4054. El ensayo reclutará a 132 pacientes con cáncer de mama metastásico de todo el Reino Unido y evaluará si agregar ZD4054 al carboplatino retrasa la progresión de su enfermedad. También mostrará si los efectos secundarios de agregar ZD4054 a la quimioterapia con carboplatino son aceptables.

Debido a que ZD4054 no se ha administrado previamente con carboplatino a esta población, en la Etapa 1 del estudio, 6 pacientes recibirán ZD4054 con carboplatino. Si no hay efectos secundarios adversos con carboplatino y ZD4054, entonces el ensayo pasará a la Etapa 2 y otros 126 pacientes serán aleatorizados para recibir carboplatino con ZD4054 o el placebo; ni el paciente ni su médico sabrán si está recibiendo ZD4054 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el Reino Unido, alrededor de 41.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de mama cada año. Cada vez más pacientes sobreviven al cáncer de mama, principalmente debido a la detección temprana y las mejoras en el tratamiento. Sin embargo, en aproximadamente el 6% de los pacientes, el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo cuando se les diagnostica por primera vez; en otro 30% de los pacientes, el cáncer regresa a otra parte del cuerpo después del tratamiento inicial. Una vez que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, el cáncer de mama es incurable y los pacientes viven, en promedio, otros 24 meses. Los objetivos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico son prolongar y mejorar su día a día. Hay varios medicamentos de quimioterapia diferentes disponibles para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Sin embargo, todavía existe la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos. El objetivo de este ensayo es usar un nuevo fármaco llamado ZD4054 combinado con un fármaco de quimioterapia establecido (carboplatino) para ver si esto prolonga el período durante el cual los pacientes viven con el cáncer bajo control.

ZD4054 es un nuevo fármaco oral que puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer. Funciona bloqueando el crecimiento controlado por proteínas específicas en las células cancerosas llamadas endotelinas.

Las endotelinas actúan uniéndose a sus receptores de endotelina, la presencia de estos receptores se ha encontrado en aproximadamente el 45% de los casos de cáncer de mama. ZD4054 es un bloqueador del receptor de endotelina. Esperamos demostrar que la adición de este nuevo fármaco aumenta la eficacia del carboplatino. Sabemos por ensayos en otros tipos de cáncer que medicamentos similares pueden ralentizar el crecimiento de los tumores.

El cáncer de mama metastásico (CMM) sigue siendo incurable y ha habido pocos cambios en los resultados a largo plazo. La quimioterapia se usa para mejorar los síntomas y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de mama avanzado. Sin embargo, la mayoría de los tumores progresan inevitablemente y las tasas de respuesta clínica a los agentes de quimioterapia subsiguientes son decepcionantes. Por lo tanto, existe la necesidad de una investigación clínica continua sobre nuevas estrategias para mejorar la eficacia de los agentes de quimioterapia actualmente disponibles para mejorar la supervivencia.

La vía de la endotelina se ha implicado en varias vías oncogénicas. ET-1 y ETAR se sobreexpresan con frecuencia en los cánceres de mama y son pronósticos de malos resultados. La inhibición de la vía de la endotelina aumenta la citotoxicidad cuando se combina con agentes de quimioterapia como el carboplatino en modelos preclínicos. ZD4054 es un inhibidor específico de ETAR y representa una nueva diana terapéutica en el cáncer de mama.

Este estudio investiga si ZD4054, un inhibidor oral del receptor de la endotelina A (ETAR), en combinación con la quimioterapia con carboplatino, tiene actividad suficiente para justificar un futuro ensayo de fase III en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama metastásico, o diagnóstico histológico previo de cáncer de mama y evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada inadecuada para terapia local
  • No más de 2 líneas previas de tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas
  • Los pacientes deben haber recibido previamente o no ser elegibles para un taxano
  • Consentimiento informado por escrito
  • Médula ósea y función hepática adecuadas
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (si no hay transfusión previa o transfusión más de 4 semanas antes) o ≥ 10,0 g/dl (transfusión en las últimas 4 semanas), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L
  • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal
  • AST y ALT ≤ 2,5 x límite superior normal (o ≤ 5x UNL en presencia de metástasis hepáticas)
  • Función renal adecuada
  • TFG ≥ 60 ml/min calculada mediante la fórmula de Wright o medida mediante aclaramiento plasmático de EDTA Al menos una lesión medible en la tomografía computarizada. Enfermedad medible por otras imágenes compatibles con RECIST v1.1 (p. MRI, CXR) o clínicamente medibles se permitirán siempre que se utilice el mismo método de evaluación durante todo el ensayo.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia basada en platino
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
  • Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el estudio o potencialmente dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
  • Medicación concomitante inadecuada para la combinación con la medicación de prueba
  • Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, en concreto: Inhibidores de la proteasa (atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), Antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina), Antifúngicos azoles (ketoconazol, itraconazol, voriconazol), nefazodona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A (control): carboplatino + placebo
El grupo de control constará de hasta 6 ciclos de carboplatino (AUC5 q21d durante 6 ciclos) iv durante 30 minutos el día 1, más placebo por vía oral los días 1-21 de un ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
El grupo de control constará de hasta 6 ciclos de carboplatino (AUC5 q21d durante 6 ciclos) iv durante 30 minutos el día 1, más placebo por vía oral los días 1-21 de un ciclo de 21 días
Experimental: Brazo B: carboplatino + ZD4054
El grupo experimental constará de hasta 6 ciclos de carboplatino (AUC5 q21d durante 6 ciclos) iv durante 30 minutos el día 1, más ZD4054 (10 mg al día) por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días.
Droga: ZD4054
El grupo experimental constará de hasta 6 ciclos de carboplatino (AUC5 q21d durante 6 ciclos) iv durante 30 minutos el día 1, más ZD4054 (10 mg al día) por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Zibotentán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS (tiempo hasta el evento)
Periodo de tiempo: 18 semanas de tratamiento
PFS (tiempo hasta el evento) basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1). Tiempo desde la inscripción hasta cualquier progresión y/o muerte. Aquellos libres de progresión y vivos serán censurados en el momento de la última visita de seguimiento.
18 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
La seguridad se evaluará durante todo el tratamiento del ensayo y durante el seguimiento.
52 semanas
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los efectos secundarios/tolerabilidad se evaluarán a lo largo del tratamiento del ensayo y durante el seguimiento. Los participantes tendrán la opción de continuar con ZD4054 incluso después de que se haya completado el período de tratamiento de 18 semanas. Esto quedará a criterio del consultor.
52 semanas
Factibilidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
El ensayo también evaluará el número de participantes que requieren retrasos o reducciones de dosis y/o retiro del tratamiento.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPON-804-10
  • 2010-018837-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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