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TMC435-TiDP16-C119 - Uno studio che confronta 2 nuove formulazioni in capsula di TMC435 con una formulazione in capsula consolidata e valuta i rispettivi livelli ematici di TMC435 dopo la somministrazione di una singola dose

8 aprile 2013 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studio pilota BA con formulazione di fase III/commerciale rispetto alla fase IIB. Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, monodose, crossover in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di TMC435 dopo la somministrazione di potenziali formulazioni di fase III rispetto alla capsula di fase IIb

Lo scopo di questo studio è confrontare in volontari sani i livelli di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo l'assunzione di 2 nuove formulazioni di capsule con il livello di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo l'assunzione della formulazione di capsule utilizzata negli studi di Fase IIb.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono il trattamento), dose singola, crossover (i volontari riceveranno diversi trattamenti in sequenza durante lo studio) su volontari sani. Lo studio valuterà i livelli di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo una singola dose di 150 mg di TMC435 somministrata come 3 diverse formulazioni di capsule dopo la colazione. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i trattamenti e un follow-up di 4-5 settimane alla fine. Ogni volontario riceverà tutti e tre i trattamenti. L'obiettivo principale della sperimentazione sono le caratteristiche farmacocinetiche (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) delle diverse formulazioni. Questa valutazione richiede più campioni di sangue dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza (attività di laboratorio, pressione sanguigna, polso ed elettrocardiogramma) seguiranno un programma diverso e saranno misurate il giorno -1 (giorno prima dell'assunzione della prima dose di farmaco), il giorno 1 (senza attività di laboratorio) e il giorno 4 di ciascun periodo di trattamento e 1 e 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento. Ogni volontario riceverà 3 trattamenti, a distanza di 7 giorni l'uno dall'altro. Ogni trattamento consiste in una singola dose orale di 150 mg di TMC435.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore da almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Sano sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esami del sangue ed elettrocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite A, B o C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia o qualsiasi condizione medica attuale che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
TMC435 (F021) una dose mattutina di 150 mg
Droga: TMC435 (F021)
una dose mattutina di 150 mg
Sperimentale: 002
TMC435 (G006) una dose mattutina di 150 mg
Droga: TMC435 (G006)
una dose mattutina di 150 mg
Sperimentale: 003
TMC435 (G007) una dose mattutina di 150 mg
Droga: TMC435 (G007)
una dose mattutina di 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e grado di assorbimento di TMC435 dopo la somministrazione di 3 diverse formulazioni di capsule a stomaco pieno
Lasso di tempo: Misurato su un periodo di 4 giorni consecutivi (Day1-Day4) per trattamento. I trattamenti (3) sono a distanza di 7 giorni l'uno dall'altro. Durante il 1° giorno di ogni trattamento vengono prelevati 10 campioni di sangue per la determinazione delle caratteristiche farmacocinetiche.
Misurato su un periodo di 4 giorni consecutivi (Day1-Day4) per trattamento. I trattamenti (3) sono a distanza di 7 giorni l'uno dall'altro. Durante il 1° giorno di ogni trattamento vengono prelevati 10 campioni di sangue per la determinazione delle caratteristiche farmacocinetiche.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi segnalati + percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno 1 occorrenza di un determinato evento come misura di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di dosi singole di 150 mg di TMC435
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita di sicurezza di follow-up 4-5 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Fino all'ultima visita di sicurezza di follow-up 4-5 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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