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Sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale e predittori per la reazione positiva.

9 marzo 2023 aggiornato da: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uno studio retrospettivo e prospettico, diagnostico, in aperto, monocentrico sulla sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale con acari della polvere domestica, polline di erba e alternaria e predittori di reazione positiva.

Il presente studio ha lo scopo di valutare una sfida allergenica bronchiale con acari della polvere domestica e alternaria. In primo luogo, gli anni 2005, 2006, 2007, 2008 e 2009 saranno esaminati retrospettivamente. In secondo luogo, nel 2010-2013, nella parte prospettica dello studio i pazienti saranno sottoposti al test allergene bronchiale per esaminare la sicurezza del test allergene bronchiale e il cambiamento dell'iperreattività bronchiale specifica dell'allergene prima e dopo l'immunoterapia specifica dell'allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test con allergeni bronchiali specifici è uno strumento consolidato nella pratica clinica e nella ricerca, a supporto della comprensione della fisiopatologia dell'asma allergico e dell'analisi dell'efficacia di nuove terapie. Tuttavia, in età prescolare ci sono solo pochi dati su specifici problemi con allergeni bronchiali. Douglas (1) ha valutato i predittori di risposta positiva alle sfide allergiche bronchiali con l'acaro della polvere domestica e il polline delle graminacee in dodici bambini atopici di 5-6 anni. I predittori statisticamente più significativi erano l'entità dell'atopia dimostrata dal prick test cutaneo, le IgE specifiche, i sintomi dell'asma e l'eczema atopico persistente. Tuttavia, il numero di pazienti era piccolo. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati. Inoltre, l'iperreattività bronchiale aspecifica è risultata avere un alto valore predittivo positivo per reazioni positive (2). Per quanto ne sappiamo, questo aspetto non è indagato nei bambini.

Questo studio esamina in modo retrospettivo e prospettico la sicurezza di una sfida allergica bronchiale con acari della polvere domestica, polline di graminacee e alternaria. La parte retrospettiva valuterà le associazioni di reazione allergica precoce, skin prick test, IgE specifiche, misurazione dell'NO esalato, spirometria/IOS e challenge con metacolina bronchiale. La parte prospettica misurerà la reazione allergica precoce (EAR) e si concentrerà sulla reazione allergica tardiva (LAR) ed esaminerà il cambiamento dell'iperreattività bronchiale specifica dell'allergene prima e dopo l'immunoterapia specifica dell'allergene. Lo studio consiste in due visite nel primo anno di studio e una visita di follow-up all'anno. Alla prima visita, tutti i pazienti vengono sottoposti a skin prick test, misurazione dell'NO esalato, spirometria/IOS e challenge con metacolina bronchiale. Alla visita successiva verrà eseguito un test specifico per l'allergene bronchiale e verrà prelevato un campione di sangue. Successivamente, ogni paziente misurerà ogni ora il flusso di picco durante le successive 10 ore. Questa procedura verrà ripetuta dopo il primo e il secondo anno di immunoterapia allergene-specifica. La questione della sicurezza dello studio sarà pubblicata separatamente. Il cambiamento dell'iperreattività bronchiale specifica all'allergene sarà valutato dopo ogni anno dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
425

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Goethe University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età compresa tra 5 e 18 anni
  • Allergia nota agli acari della polvere o all'alternaria

Criteri di esclusione:

  • Età < 5 anni e > 18 anni
  • Funzionalità polmonare CV < 80 % e FEV1 < 75 %
  • Altre malattie o infezioni croniche (ad es. HIV, tubercolosi, malignità)
  • Gravidanza
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Abuso documentato di alcol, sostanze e/o droghe
  • Incapacità di eseguire tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: allergia agli acari della polvere e all'alternaria
Come intervento, i pazienti con allergia all'acaro della polvere domestica o all'alternaria saranno sottoposti a una sfida all'allergene bronchiale con estratto di acaro o alternaria. La risposta asmatica precoce (EAR) e la risposta asmatica tardiva (LAR) saranno misurate prima e dopo un anno di immunoterapia allergene-specifica. A parte la sfida non sono previsti ulteriori interventi.
Biologico: acari della polvere domestica e sfida bronchiale dell'allergene alternaria
2 ml di acaro della polvere domestica liofilizzato disciolto in soluzione salina o alternaria in concentrazione 5000 unità biologiche standard (SBU/ml) La sfida è l'unico intervento. dosato in 6 fasi di 5, 10, 20, 40, 80 e 160 SBU. 10 minuti dopo ogni passaggio verrà eseguita una spirometria, il test verrà interrotto in caso di riduzione ≥ 20% rispetto al basale del FEV1 (PD20) e verranno somministrati 0,2 mg di salbutamolo.
Altri nomi:
  • Allergene liofilizzato (Allergopharma, Rheinbeck, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale con l'acaro della polvere domestica e l'alternaria.
Lasso di tempo: 10 ore
Verranno monitorate le reazioni allergiche precoci (EAR) e tardive (LAR).
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di predittori come skin prick test, IgE specifiche, IgE totali, dose specifica di allergene a PD20 FEV1, iperreattività aspecifica alla metacolina e NO esalato.
Lasso di tempo: due settimane
Correlazione statistica dei risultati del prick test cutaneo e delle IgE allergene specifiche
due settimane
Sviluppo di iperreattività bronchiale allergene specifica prima e dopo SIT
Lasso di tempo: due settimane
Risultati del test della metacolina prima e dopo l'immunoterapia specifica
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGU-17/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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