Sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale e predittori per la reazione positiva.
Uno studio retrospettivo e prospettico, diagnostico, in aperto, monocentrico sulla sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale con acari della polvere domestica, polline di erba e alternaria e predittori di reazione positiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test con allergeni bronchiali specifici è uno strumento consolidato nella pratica clinica e nella ricerca, a supporto della comprensione della fisiopatologia dell'asma allergico e dell'analisi dell'efficacia di nuove terapie. Tuttavia, in età prescolare ci sono solo pochi dati su specifici problemi con allergeni bronchiali. Douglas (1) ha valutato i predittori di risposta positiva alle sfide allergiche bronchiali con l'acaro della polvere domestica e il polline delle graminacee in dodici bambini atopici di 5-6 anni. I predittori statisticamente più significativi erano l'entità dell'atopia dimostrata dal prick test cutaneo, le IgE specifiche, i sintomi dell'asma e l'eczema atopico persistente. Tuttavia, il numero di pazienti era piccolo. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati. Inoltre, l'iperreattività bronchiale aspecifica è risultata avere un alto valore predittivo positivo per reazioni positive (2). Per quanto ne sappiamo, questo aspetto non è indagato nei bambini.
Questo studio esamina in modo retrospettivo e prospettico la sicurezza di una sfida allergica bronchiale con acari della polvere domestica, polline di graminacee e alternaria. La parte retrospettiva valuterà le associazioni di reazione allergica precoce, skin prick test, IgE specifiche, misurazione dell'NO esalato, spirometria/IOS e challenge con metacolina bronchiale. La parte prospettica misurerà la reazione allergica precoce (EAR) e si concentrerà sulla reazione allergica tardiva (LAR) ed esaminerà il cambiamento dell'iperreattività bronchiale specifica dell'allergene prima e dopo l'immunoterapia specifica dell'allergene. Lo studio consiste in due visite nel primo anno di studio e una visita di follow-up all'anno. Alla prima visita, tutti i pazienti vengono sottoposti a skin prick test, misurazione dell'NO esalato, spirometria/IOS e challenge con metacolina bronchiale. Alla visita successiva verrà eseguito un test specifico per l'allergene bronchiale e verrà prelevato un campione di sangue. Successivamente, ogni paziente misurerà ogni ora il flusso di picco durante le successive 10 ore. Questa procedura verrà ripetuta dopo il primo e il secondo anno di immunoterapia allergene-specifica. La questione della sicurezza dello studio sarà pubblicata separatamente. Il cambiamento dell'iperreattività bronchiale specifica all'allergene sarà valutato dopo ogni anno dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Goethe University,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età compresa tra 5 e 18 anni
- Allergia nota agli acari della polvere o all'alternaria
Criteri di esclusione:
- Età < 5 anni e > 18 anni
- Funzionalità polmonare CV < 80 % e FEV1 < 75 %
- Altre malattie o infezioni croniche (ad es. HIV, tubercolosi, malignità)
- Gravidanza
- Trattamento con corticosteroidi sistemici
- Abuso documentato di alcol, sostanze e/o droghe
- Incapacità di eseguire tutte le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: allergia agli acari della polvere e all'alternaria
Come intervento, i pazienti con allergia all'acaro della polvere domestica o all'alternaria saranno sottoposti a una sfida all'allergene bronchiale con estratto di acaro o alternaria.
La risposta asmatica precoce (EAR) e la risposta asmatica tardiva (LAR) saranno misurate prima e dopo un anno di immunoterapia allergene-specifica.
A parte la sfida non sono previsti ulteriori interventi.
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2 ml di acaro della polvere domestica liofilizzato disciolto in soluzione salina o alternaria in concentrazione 5000 unità biologiche standard (SBU/ml) La sfida è l'unico intervento.
dosato in 6 fasi di 5, 10, 20, 40, 80 e 160 SBU. 10 minuti dopo ogni passaggio verrà eseguita una spirometria, il test verrà interrotto in caso di riduzione ≥ 20% rispetto al basale del FEV1 (PD20) e verranno somministrati 0,2 mg di salbutamolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della sfida dell'allergene bronchiale con l'acaro della polvere domestica e l'alternaria.
Lasso di tempo: 10 ore
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Verranno monitorate le reazioni allergiche precoci (EAR) e tardive (LAR).
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di predittori come skin prick test, IgE specifiche, IgE totali, dose specifica di allergene a PD20 FEV1, iperreattività aspecifica alla metacolina e NO esalato.
Lasso di tempo: due settimane
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Correlazione statistica dei risultati del prick test cutaneo e delle IgE allergene specifiche
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due settimane
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Sviluppo di iperreattività bronchiale allergene specifica prima e dopo SIT
Lasso di tempo: due settimane
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Risultati del test della metacolina prima e dopo l'immunoterapia specifica
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Schulze, Dr., Goethe University, Frankfurt, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Douglas TA, Kusel M, Pascoe EM, Loh RK, Holt PG, Sly PD. Predictors of response to bronchial allergen challenge in 5- to 6-year-old atopic children. Allergy. 2007 Apr;62(4):401-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01329.x.
- Rosewich M, Rose MA, Eickmeier O, Travaci M, Kitz R, Zielen S. Montelukast as add-on therapy to beta-agonists and late airway response. Eur Respir J. 2007 Jul;30(1):56-61. doi: 10.1183/09031936.00063106. Epub 2007 Feb 14.
- Schulze J, Reinmuller W, Herrmann E, Rosewich M, Rose MA, Zielen S. Bronchial allergen challenges in children - safety and predictors. Pediatr Allergy Immunol. 2013 Feb;24(1):19-27. doi: 10.1111/pai.12031.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGU-17/10
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