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Il ruolo della catepsina X nell'infezione da Helicobacter Pylori

9 luglio 2010 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Helicobacter Pylori e cancro gastrico - il ruolo del polimorfismo delle citochine, l'espressione di citochine e l'espressione di TLR sulla persistenza dell'infezione da Helicobacter Pylori e lo sviluppo del cancro gastrico.

La risposta immunitaria all'Helicobacter pylori (Hp) determina in modo importante la patogenesi dell'infezione e il successo dell'eradicazione antibiotica dei batteri. I ricercatori vogliono dimostrare l'importanza della catepsina X (CTSX), una cisteina proteasi, per il successo dell'eradicazione di Hp. La diversità della risposta immunitaria innata agli antigeni di H. pylori che porta all'eradicazione riuscita dell'infezione o al mantenimento dell'infiammazione cronica è collegata a CTSX. Lo scopo di questo studio è determinare se H. pylori sopprime l'espressione di CTSX e la secrezione di citochine nella linea cellulare di macrofagi THP-1 negli individui che non sono in grado di sradicare l'infezione, al contrario di H pylori in pazienti con successo H pylori eradicazione. I ricercatori studiano anche la possibilità che le differenze dipendenti dal ceppo nel lipopolisaccaride (LPS) di H. pylori influenzino l'espressione di CTSX e la secrezione di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Rogaska Slatina, Slovenia
        • Reclutamento
        • Abakus Medico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bojan Tepes, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Miha Skvarc, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori hanno invitato persone che avevano problemi con l'infezione da H. pylori (Hp). Sono stati testati per Hp e se positivi sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti sono stati trattati con terapia appropriata.3 mesi dopo la terapia antibiotica, i pazienti sono stati riesaminati. I pazienti che avevano un test positivo sono stati invitati a un'altra rivalutazione. Se H. pylori sensibile a tutti gli antibiotici testati è stato isolato, abbiamo arruolato il paziente nello studio-7 pazienti. I ricercatori hanno prelevato il primo isolato del paziente e lo hanno utilizzato per preparare gli antigeni per lo studio. Tutti i pazienti nel gruppo di controllo, 7 pazienti, sono stati curati con successo con il primo tentativo di terapia antimicrobica. Sette mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, tutti i partecipanti saranno rivalutati per vedere se sono ancora infetti da Hp.

Descrizione

Criteri di inclusione: persone con gastrite da Helicobacter e Helicobacter sensibili alla terapia antibiotica ma fallimento della terapia -

Criteri di esclusione: persone con gastrite da Helicobacter che non hanno eradicato l'Helicobacter pylori a causa della resistenza primaria agli antibiotici.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fallimento dell'eradicazione di H. pylori
Chi ha eradicato l'Helicobacter pylori con opportuna terapia antibiotica e chi no.
Droga: claritromicina, metronidazolo, inibitore della pompa protonica
dose appropriata di antibiotici e inibitori della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza che la catepsina X influenza l'eradicazione dell'Helicobacter pylori confermata dalla minore espressione di catepsina X e citochine in quei pazienti. che non può eradicare l'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'ultimo partecipante incluso nello studio
I ricercatori presumono che la stragrande maggioranza dei pazienti, che hanno problemi con l'eradicazione dell'Helicobater pylori, non causati dalla resistenza primaria agli antibiotici, non possano eradicare l'helicobacter a causa di una risposta immunitaria inappropriata. Gli investigatori misureranno l'espressione della catepsina X (CTSX) e presumeranno che quei pazienti che hanno basse concentrazioni di CTSX abbiano anche una risposta immunitaria inappropriata vista in bassi livelli di citochine. Per trattare tali pazienti, è necessario somministrare loro una terapia antibiotica diversa e più lunga.
7 mesi dopo l'ultimo partecipante incluso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alojz Ihan, MD, PhD, Institute of microbiology and immunology, Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMI2010-1
  • 1000-05-310123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Slovenian Research Agency (ARRS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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