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Gli effetti dell'eritropoietina sulla disabilità clinica e sulla patologia cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (EPO-ProgMS)

4 agosto 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'eritropoietina sulla disabilità clinica e sulla patologia cerebrale come dimostrato dalla risonanza magnetica in pazienti con sclerosi multipla progressiva

In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, il trattamento con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) (48000 UI) o placebo verrà somministrato settimanalmente i.v. per 24 settimane: settimanale per 12 settimane e bisettimanale per 12 settimane. Metilprednisolone (MP) 1 g i.v. sarà somministrato prima della prima e della seconda somministrazione di EPO/placebo. Il periodo di trattamento di 24 settimane sarà seguito da un periodo di osservazione di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con SM progressiva primaria o SM secondaria progressiva senza recidive durante l'ultimo anno 1 saranno idonei per lo studio. In tutto 56 pazienti saranno arruolati nello studio.

La misura dell'esito primario è il cambiamento dal basale a 24 settimane in un composito di distanza massima dell'andatura, test peg a 9 buche, TRAIL che fa B confrontando il gruppo di trattamento con placebo con il gruppo di trattamento con EPO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Oesterbro
      • Copenhagen, Oesterbro, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Karen Schreiber
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Schreiber, MD., Ph.d.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 19 e 60 anni
  • SM progressiva primaria o SM secondaria progressiva senza recidive nell'ultimo anno
  • durata della malattia di almeno 2 anni La progressione della disabilità clinica dovrebbe essere stata osservata nei 2 anni precedenti lo screening secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. Inoltre, la progressione deve essere documentata da un aumento del punteggio EDSS di almeno 0,5 punti in qualsiasi momento durante i 2 anni precedenti lo Screening; o progressione di 1 punto nel sistema funzionale piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, visivo o sensoriale negli ultimi 2 anni. Se i punteggi EDSS documentati non sono disponibili, deve essere presentato un riassunto scritto dell'evidenza clinica della progressione della disabilità nei 2 anni precedenti (ad esempio distanza percorsa o funzione della mano).
  • EDSS (scala estesa dello stato di disabilità) 4.0-6.5
  • Risonanza magnetica che soddisfa i criteri di Barkhof per la SM
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o periodo di allattamento al seno o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva
  • trattamento con steroidi negli ultimi 30 giorni
  • trattamento con interferoni, glatiramer acetato o IVIG nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  • trattamento con azatioprin, mitoxantrone o qualsiasi altro immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa che richiede trattamento, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (CCS III o IV), ipertensione maligna (sistolica > 180, diastolica > 110)
  • storia di qualsiasi disturbo ematologico
  • storia di insufficienza renale
  • qualsiasi circostanza medica psichiatrica o di altro tipo che impedisca o limiti la partecipazione dei soggetti allo studio nel modo previsto
  • controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker, clip aortica o qualsiasi impianto metallico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eritropoietina
Pazienti trattati con eritropoietina rispetto al placebo.
Droga: Eritropoietina
Eritropoietina 48000 UI somministrata I.V. in 17 portate
Altri nomi:
  • Epo, NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il cambiamento dal basale a 24 settimane in un composito di distanza massima dell'andatura, test peg a 9 buche, TRAIL che fa B confrontando il gruppo di trattamento con placebo con il gruppo di trattamento con EPO.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO per quanto riguarda: differenza nella distanza massima dell'andatura tra il basale e la settimana 24.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO per quanto riguarda: differenza nel test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO in merito a:differenza nel fare TRAIL B
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
  • Direttore dello studio: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT number: 2009-011516-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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