Gli effetti dell'eritropoietina sulla disabilità clinica e sulla patologia cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (EPO-ProgMS)
4 agosto 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'eritropoietina sulla disabilità clinica e sulla patologia cerebrale come dimostrato dalla risonanza magnetica in pazienti con sclerosi multipla progressiva
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, il trattamento con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) (48000 UI) o placebo verrà somministrato settimanalmente i.v. per 24 settimane: settimanale per 12 settimane e bisettimanale per 12 settimane.
Metilprednisolone (MP) 1 g i.v. sarà somministrato prima della prima e della seconda somministrazione di EPO/placebo.
Il periodo di trattamento di 24 settimane sarà seguito da un periodo di osservazione di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con SM progressiva primaria o SM secondaria progressiva senza recidive durante l'ultimo anno 1 saranno idonei per lo studio. In tutto 56 pazienti saranno arruolati nello studio.
La misura dell'esito primario è il cambiamento dal basale a 24 settimane in un composito di distanza massima dell'andatura, test peg a 9 buche, TRAIL che fa B confrontando il gruppo di trattamento con placebo con il gruppo di trattamento con EPO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oesterbro
-
Copenhagen, Oesterbro, Danimarca, DK-2100
- Reclutamento
- Karen Schreiber
-
Contatto:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
- Numero di telefono: +45 35 45 98 40
- Email: karen.schreiber@rh.dk
-
Investigatore principale:
- Karen Schreiber, MD., Ph.d.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 19 e 60 anni
- SM progressiva primaria o SM secondaria progressiva senza recidive nell'ultimo anno
- durata della malattia di almeno 2 anni La progressione della disabilità clinica dovrebbe essere stata osservata nei 2 anni precedenti lo screening secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. Inoltre, la progressione deve essere documentata da un aumento del punteggio EDSS di almeno 0,5 punti in qualsiasi momento durante i 2 anni precedenti lo Screening; o progressione di 1 punto nel sistema funzionale piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, visivo o sensoriale negli ultimi 2 anni. Se i punteggi EDSS documentati non sono disponibili, deve essere presentato un riassunto scritto dell'evidenza clinica della progressione della disabilità nei 2 anni precedenti (ad esempio distanza percorsa o funzione della mano).
- EDSS (scala estesa dello stato di disabilità) 4.0-6.5
- Risonanza magnetica che soddisfa i criteri di Barkhof per la SM
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza o periodo di allattamento al seno o mancanza di un'adeguata protezione contraccettiva
- trattamento con steroidi negli ultimi 30 giorni
- trattamento con interferoni, glatiramer acetato o IVIG nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
- trattamento con azatioprin, mitoxantrone o qualsiasi altro immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa che richiede trattamento, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (CCS III o IV), ipertensione maligna (sistolica > 180, diastolica > 110)
- storia di qualsiasi disturbo ematologico
- storia di insufficienza renale
- qualsiasi circostanza medica psichiatrica o di altro tipo che impedisca o limiti la partecipazione dei soggetti allo studio nel modo previsto
- controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. pacemaker, clip aortica o qualsiasi impianto metallico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eritropoietina
Pazienti trattati con eritropoietina rispetto al placebo.
|
Eritropoietina 48000 UI somministrata I.V. in 17 portate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misura dell'esito primario è il cambiamento dal basale a 24 settimane in un composito di distanza massima dell'andatura, test peg a 9 buche, TRAIL che fa B confrontando il gruppo di trattamento con placebo con il gruppo di trattamento con EPO.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO per quanto riguarda: differenza nella distanza massima dell'andatura tra il basale e la settimana 24.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO per quanto riguarda: differenza nel test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Confronti tra il gruppo placebo e il gruppo EPO in merito a:differenza nel fare TRAIL B
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Schreiber, MD., Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Per S Soerensen, MD., Prof, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number: 2009-011516-37
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .