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Prova di Lapatinib contro Lapatinib con capecitabina nel cancro gastro-esofageo metastatico Her2+ (GastroLap)

1 luglio 2014 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Lapatinib versus Lapatinib con capecitabina come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastroesofageo metastatico con sovraespressione di Her2: uno studio randomizzato di fase II

La combinazione di inibitori di Erb, come lapatinib, e inibitori di TS, come capecitabina, può essere un contributo benefico agli attuali paradigmi terapeutici poiché i dati preclinici suggeriscono che lapatinib da solo può ridurre l'mRNA di TS ed è sinergico con capecitabina in alcune linee cellulari, il che può contribuire alla beneficio. Lo studio descritto in questo protocollo è stato progettato per stabilire l'attività antitumorale di Lapatinib con o senza capecitabina nel trattamento del carcinoma gastrico e gastroesofageo metastatico con sovraespressione di Her2 e per ricercare correlazioni molecolari che possono essere associate alla risposta a questo composto.

La maggior parte dei pazienti con carcinoma gastrico e gastro-esofageo metastatico viene sottoposta a chemioterapia combinata di prima linea (ad es. derivati ​​del platino e fluoropirimidine, talvolta associati a un taxano), ma non è stato ancora definito il ruolo della chemioterapia di seconda linea. Pertanto, la progressione durante o subito dopo la chemioterapia di prima linea è una condizione medica non esiste un approccio medico standard. La sovraespressione di EGFR e Her2 nel cancro gastrico e gastroesofageo rende queste indicazioni il primo candidato per il trattamento con il doppio inibitore della tirosina chinasi ErbB1/2 (TKI) Lapatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Germania, 44892
        • Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Germania, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nord West
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55101
        • I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea e dell'esofago
  • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST)
  • Almeno una precedente chemioterapia per malattia metastatica con progressione durante o non oltre 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia. La chemioterapia deve aver contenuto un composto di platino (cisplatino o oxaliplatino)
  • Sovraespressione di Her2 misurata mediante FISH (amplificazione o aumento del numero di copie del gene). L'immunoistochimica (ICH) 3+ può essere inclusa in caso di test FISH incerto.
  • Paziente disposto a consentire analisi di biomarcatori sul suo tessuto tumorale.
  • Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo in base ai requisiti normativi locali
  • Età >= 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) <= 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale definita da: Ematologia: Neutrofili >1,5x109/L; Piastrine >100x109/L; Emoglobina >8g/dL Funzionalità epatica: Bilirubina totale <=1,5xULN; ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 2,5xULN; Fosfatasi alcalina <5xULN. Funzionalità renale: la clearance della creatinina calcolata dovrebbe essere 0,60 ml/min
  • L'idoneità dei pazienti che ricevono farmaci o sostanze note per influenzare, o con il potenziale per influenzare l'attività o la farmacocinetica di lapatinib sarà determinata in seguito alla revisione del loro uso da parte del ricercatore principale locale. Un elenco di farmaci e sostanze noti o potenzialmente in grado di interagire con gli isoenzimi CYP450 è fornito in: Enzimi del citocromo P-450 e metabolismo dei farmaci. In: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL eds. Manuale di informazioni sui farmaci 8a ed. Hudson, Ohio; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 28 giorni prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile (deve essere verificato entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia maligna trattata in modo non curativo diversa dall'attuale cancro gastroesofageo con una sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
  • Storia di epatite B o C attiva o storia di infezione da HIV
  • Infezione attiva incontrollata
  • Trattamento nell'ambito di qualsiasi altro studio clinico parallelo alla fase di trattamento dello studio in corso entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco antitumorale. Presenza di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio o l'azione del prodotto sperimentale o confondere la valutazione dei risultati dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lapatinib o a qualsiasi eccipiente
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile alla capecitabina, al fluorouracile o a qualsiasi eccipiente
  • Carenza nota di DPD
  • Necessità concomitante di farmaci classificati come induttori o inibitori del CYP3A4
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)

  • Malattia cardiaca attiva, definita come:

    • Storia di angina incontrollata o sintomatica

    • Storia di aritmie che richiedono farmaci, o clinicamente significative, ad eccezione della fibrillazione atriale asintomatica che richiede anticoagulanti

      • Infarto del miocardio <6 mesi dalla randomizzazione
      • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (> punteggio New York Heart Association 2)
      • Frazione di eiezione inferiore al limite normale istituzionale
      • Qualsiasi altra condizione cardiaca che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • Gravidanza e allattamento
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Lapatinib
Lapatinib (Tyverb) PO 1500 mg al giorno d1-21, il nuovo ciclo verrà avviato il giorno 22 fino alla progressione.
Droga: Lapatinib
Lapatinib (Tyverb) PO 1500 mg al giorno d1-21, il nuovo ciclo verrà avviato il giorno 22 fino alla progressione.
Altri nomi:
  • Tiverbo
Sperimentale: Braccio B
Lapatinib PO 1250 mg al giorno d1-21; il nuovo ciclo verrà avviato il giorno 22 fino alla progressione
Droga: Lapatinib più capecitabina
Lapatinib PO 1250 mg al giorno d1-21; il nuovo ciclo verrà avviato il giorno 22 fino alla progressione
Altri nomi:
  • Tiverbo, Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 10 mesi (fino alla progressione)

Tasso di risposta obiettiva (ORR, remissione completa e parziale secondo i criteri RECIST

- il tutto deve essere confermato da almeno due valutazioni consecutive della risposta tumorale entro non meno di 4 settimane)
circa 10 mesi (fino alla progressione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: circa 10 mesi (fino alla progressione del tumore)
Tempo di progressione del tumore
circa 10 mesi (fino alla progressione del tumore)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 16 mesi (6 mesi dopo la progressione)
Sopravvivenza globale
circa 16 mesi (6 mesi dopo la progressione)
Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio (per i parametri vedere la descrizione)
Lasso di tempo: circa 10 mesi (fino alla progressione)
registrazione di AE/SAE, segni vitali, ECG, LVEF, esami fisici, valori di laboratorio
circa 10 mesi (fino alla progressione)
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 1 mese (durante il periodo di screening)
la definizione di biomarcatori associati alla risposta o alla resistenza al trattamento
1 mese (durante il periodo di screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Florian Lordick, MD, Städtisches Klinikum Braunschweig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT-2008-11-01-1015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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